ロキソプロフェン
熱を下げたり、痛みや炎症を抑えたりする薬
自己判断せず、主治医・薬剤師に相談してください
時期ごとの段階
| 妊娠前 | 注意 添付文書の「その他の注意」に、NSAIDsを長期間投与されている女性で一時的な不妊が認められたとの報告がある（クラスとしての知見）。可逆的とされる報告だが、妊娠を計画して長期連用している場合は、漫然とした継続を避ける観点から注意が必要。 |
|---|---|
| 妊娠初期 | 注意 添付文書（9.5.2）は、妊娠後期以外の妊婦・妊娠の可能性のある女性には「治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ、必要最小限にとどめて投与すること」としている。ロキソプロフェン自体のヒトでの先天異常に関するデータは乏しく、増加が示されているわけではないが、添付文書の位置づけとして自己判断での使用は想定されていない。 |
| 妊娠中期 | 注意 添付文書（9.5.2）には、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤・坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害・尿量減少とそれに伴う羊水過少症が起きたとの報告、および全身作用製剤を妊娠中期に使用し胎児動脈管収縮が起きたとの報告が記載されている。使用する場合は羊水量や胎児の動脈管の所見を週数・投与日数を考慮して確認することとされている。海外でもFDAが妊娠20週以降のNSAIDs使用を原則避けるよう勧告している（クラスとしての情報）。 |
| 妊娠後期 | 投与しないこと 添付文書で妊娠後期の女性は禁忌（2. 禁忌、9.5.1「投与しないこと」）。根拠は動物実験（ラット）で分娩遅延と胎仔動脈管収縮が報告されていること。産婦人科診療ガイドライン産科編でも、NSAIDsでは児の動脈管の早期収縮が報告されており同様の注意が必要とされている。 |
| 授乳期 | 注意 添付文書（9.6）は「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること」とし、動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。ヒトの母乳中濃度や乳児への影響のデータは確認できていない（不明）。同じNSAIDsでもイブプロフェンはヒトの母乳データがあり評価が異なるため、成分ごとの確認が必要。 |
まとめ
日本で広く使われているNSAIDs（非ステロイド性消炎鎮痛薬）で、海外ではほとんど使われていないため、妊娠中の情報は日本の添付文書が中心になる。添付文書では妊娠後期は「投与しないこと」（禁忌）とされ、それ以外の時期も有益性が危険性を上回る場合に限って必要最小限で使うこととされている。NSAIDs全体の情報として、妊娠中期以降の使用で胎児の腎機能や羊水量、動脈管への影響が報告されている。
ふだんの量との関係
添付文書の通常用量は、消炎・鎮痛では1回60mgを1日3回、頓用では1回60〜120mg。解熱・鎮痛では原則1日2回まで、1日最大180mgが限度とされる。妊娠中の評価はこの通常用量での使用を前提としたもので、用量を問わず後期は禁忌という位置づけである。
飲んでしまった場合の考え方
妊娠に気づく前に初期に数回使った、という場合、それ自体で先天異常の増加が示されているわけではない。中期以降に使った場合は、羊水量や胎児の動脈管の確認が添付文書上の対応とされているため、使った時期・回数・量を担当医に伝えれば必要な確認に役立てられる。後期に使ってしまった場合も、まず担当医に伝えることが対応になる。
根拠になった研究の条件・限界
妊娠後期の禁忌の直接の根拠はラットでの分娩遅延・胎仔動脈管収縮の動物実験。中期の注意の根拠は、COX阻害剤クラスでの胎児腎機能障害・羊水過少症・動脈管収縮の症例報告の蓄積で、ロキソプロフェン単独の疫学研究は確認できていない。海外の勧告（FDA）もNSAIDsクラスとしてのもので、ロキソプロフェン個別のデータではない。
根拠・出典
・ロキソプロフェンナトリウム錠60mg 現行添付文書: 2. 禁忌に「妊娠後期の女性」。9.5.1 妊娠後期の女性は投与しないこと（動物実験（ラット）で分娩遅延及び胎仔動脈管収縮が報告）。9.5.2 妊娠後期以外の妊婦等は有益性が危険性を上回る場合にのみ、必要最小限にとどめ、羊水量・胎児の動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど慎重に投与すること。COX阻害剤（経口剤・坐剤）で胎児腎機能障害・尿量減少・羊水過少症の報告、COX阻害剤（全身作用製剤）の妊娠中期使用で胎児動脈管収縮の報告。9.6 授乳婦は授乳の継続又は中止を検討すること（ラットで乳汁移行の報告）。15.2 その他の注意として、NSAIDsを長期間投与されている女性における一時的不妊の報告。 ・産婦人科診療ガイドライン―産科編2020（Minds掲載の要約）: NSAIDsについては児動脈管の早期収縮が報告されており同様の注意が必要で、妊娠中の解熱鎮痛薬としてはアセトアミノフェンが勧められる、との記載。 ・日本産科婦人科学会・PMDAの注意喚起（2021年3月）: NSAIDsには胎児の腎機能障害・尿量減少とそれに伴う羊水過少症の報告があることから、解熱鎮痛薬として投与する場合は必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認することが添付文書に記載された旨の周知。 ・国立成育医療研究センター「妊娠と薬情報センター」妊娠中のお薬Q&A: アセトアミノフェン以外の解熱鎮痛薬（ロキソプロフェン、イブプロフェンなど）は、妊娠期の後半に使用した場合に赤ちゃんに影響が出る可能性があることが知られている、との記載。 ・FDA Drug Safety Communication（2020年）: 妊娠20週以降のNSAIDs使用は原則避けること。必要な場合は最小有効量・最短期間とし、48時間を超える使用では羊水量の超音波モニタリングを考慮し、羊水過少があれば中止すること（NSAIDsクラスとしての勧告。ロキソプロフェン個別の海外情報源（MotherToBabyの個別シート等）は存在しない）。
電子添付文書（PMDA）： PMDAの医薬品検索で「ロキソプロフェン」を調べる