バラシクロビル
単純疱疹・帯状疱疹・水痘などのヘルペスウイルス感染症の治療と、性器ヘルペスの再発抑制に使う飲み薬
医薬品 感染症の薬
自己判断せず、主治医・薬剤師に相談してください
時期ごとの段階
| 妊娠前 | 情報不足 妊娠しにくさへの影響は調べられていない（MotherToBaby）。性器ヘルペスの再発抑制で続けて使っている場合は、妊娠を計画する段階で、妊娠後期の抑制療法を含めた全体の計画を主治医と確認しておく位置づけである。 |
|---|---|
| 妊娠初期 | 情報不足 バラシクロビル自体の妊娠初期のデータは229例と少なく（デンマークの全国コホートで3.1%、調整オッズ比1.21［95%信頼区間0.56〜2.62］）、信頼区間も広い。体内でアシクロビルに変わる薬であり、アシクロビルでは1,561例で2.0%（調整オッズ比0.82）と増加は示されていないが、その読み替えだけではバラシクロビル自体の初期を「大きな懸念なし」とはせず、情報不足とした。読み替えの根拠（体内でアシクロビルになること、アシクロビル側のデータ）自体はここに残す。流産についても、アシクロビルの研究で増加は示されていない。日本の添付文書は有益性投与で、根拠として挙げられているのは動物実験の記載（母動物に腎障害が出る大量投与での異常）のみである。 |
| 妊娠中期 | 大きな懸念なし 妊娠中期に特有の胎児への影響は報告されていない。帯状疱疹や水痘、性器ヘルペスの初発など、治療が必要な感染症が中期に起きた場合に、治療の利益とあわせて使われる時期である。中期の使用で異常の増加を示した報告は確認できなかった。 |
| 妊娠後期 | 大きな懸念なし 妊娠後期は、この薬に治療上の積極的な意味がある時期である。性器ヘルペスの再発を繰り返す場合、海外では妊娠36週頃から分娩まで再発抑制療法を行い、分娩時の再発と帝王切開、新生児ヘルペスの危険を下げる運用が一般的であり、日本でも同様の考え方で使われる。後期の使用で先天異常が増えたという報告はない。早産や低出生体重との関係は十分には調べられていないとMotherToBabyは述べている。 |
| 授乳期 | 大きな懸念なし 母乳中には活性代謝物のアシクロビルとして移行するが、その量は少なく、母親が500mgを1日2回服用した場合に乳児が母乳から受け取る量は約0.6mg/kg/日で、新生児の治療量の約1%と計算されている。乳児の尿中からもごく少量が検出されるのみで、有害事象の報告はない。LactMedでは、授乳中の使用に特別な注意は要らないとされ、治療の選択肢の一つとされている。日本の添付文書は、治療上の有益性と母乳栄養の有益性を考慮して授乳の継続・中止を検討するという定型的な扱いである。なお、乳房にヘルペスの病変がある場合は、その側からの授乳を避けるなど、薬ではなく感染対策の注意が別にある。 |
まとめ
ヘルペスウイルスの薬で、体内でアシクロビルに変わって働く（バルトレックス）。単純疱疹、帯状疱疹、水痘の治療と、性器ヘルペスの再発抑制に使われる。妊娠中のデータはアシクロビルが中心で、デンマークの全国コホート（出生児837,795人、Pasternakら、2010年）では、妊娠初期の曝露で大きな先天異常は、アシクロビル1,561例で2.0%（調整オッズ比0.82）、バラシクロビル229例で3.1%（調整オッズ比1.21、95%信頼区間0.56〜2.62）と、増加は示されなかった。バラシクロビル単独の例数は229例と少なく信頼区間は広いが、体内でアシクロビルになる薬であり、アシクロビル側のデータの厚みが評価の土台になっている。MotherToBabyも、アシクロビル／バラシクロビルは先天異常を増やすとは考えられていないとしている。妊娠後期については、性器ヘルペスの再発抑制（海外では妊娠36週頃から分娩まで抑制療法を行う運用が一般的）が新生児ヘルペスの予防につながる文脈があり、治療上の意味が大きい時期である。日本の添付文書は有益性投与で、根拠として挙げられているのは、母動物に腎障害が出る大量のアシクロビルを投与したラットの実験で胎児に頭部と尾の異常が見られたことのみである。授乳中は、母乳中に出るアシクロビルの量は乳児の治療量の1%前後と少なく、LactMedでは特別な注意は要らないとされている。
ふだんの量との関係
用途で量が大きく異なる。単純疱疹の治療は1回500mgを1日2回（通常5日間。初発型性器ヘルペスでは10日間まで）、帯状疱疹・水痘は1回1,000mgを1日3回（5〜7日間）、性器ヘルペスの再発抑制は1回500mgを1日1回である。妊娠中のデータの中心は、アシクロビルの通常の治療用量での使用である。妊娠後期の再発抑制は、海外では妊娠36週頃から分娩まで続ける運用が一般的である。腎機能が低下している場合は減量が必要になる。
飲んでしまった場合の考え方
妊娠に気づく前に飲んでいた場合、ヒトの研究では先天異常の増加は示されていないため、そのことだけを理由に過度に不安になる必要はない。帯状疱疹やヘルペスの治療が続いている場合は、感染症自体の治療が母子にとって重要なことがあるため、自己判断で中止せず、使っていた時期と量を主治医に伝えて今後の方針を相談するのが対応になる。経過は通常の妊婦健診の超音波検査で見ていく。
根拠になった研究の条件・限界
バラシクロビル単独の妊娠初期データは229例と小さく、調整オッズ比の信頼区間（0.56〜2.62）が広いため、まれな個別の奇形や小さなリスクの有無までは判定できない。評価の厚みはアシクロビル側（コホートの1,561例と、メーカー・CDCの観察）にあり、「体内でアシクロビルになる」という薬理的なつながりを前提に読み替えている。デンマークのコホートは出生児のみが対象で、流産や死産に終わった妊娠は含まれない。後期の再発抑制療法については海外の運用が中心であり、日本の添付文書の効能（性器ヘルペスの再発抑制）自体は妊娠の有無を問わない記載である。
根拠・出典
・国内の添付文書（バルトレックス錠500、第3版・2026-02。抽出ファイルには第2版・2025-04の記載もある。PMDA一括XMLから抽出した全文で確認）: 効能・効果は、単純疱疹、造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制、帯状疱疹、水痘、性器ヘルペスの再発抑制である。用法・用量は、単純疱疹で1回500mgを1日2回、帯状疱疹・水痘で1回1,000mgを1日3回、性器ヘルペスの再発抑制で1回500mgを1日1回である。9.5 妊婦は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、活性代謝物のアシクロビルにおいて、動物実験（ラット）の妊娠10日目に、母動物に腎障害のあらわれる大量（200mg/kg/日以上）を皮下投与した実験では、胎児に頭部及び尾の異常が認められたと報告されている旨を記載。9.6 授乳婦は、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討することとし、本剤投与後、活性代謝物のアシクロビルがヒト乳汁中へ移行することが報告されている旨を記載。 ・Pasternak B, Hviid A. JAMA. 2010;304:859-866（デンマークの全国コホート、出生児837,795人）: 妊娠第1三半期にアシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビルのいずれかに曝露した1,804妊娠で、大きな先天異常は2.2%、非曝露では2.4%だった（調整有病オッズ比0.89、95%信頼区間0.65〜1.22）。薬剤別では、アシクロビル1,561例で2.0%（調整オッズ比0.82、0.57〜1.17）、バラシクロビル229例で3.1%（調整オッズ比1.21、0.56〜2.62）、ファムシクロビル26例で3.8%だった。13の異常の分類に分けた探索的な解析でも関連は示されなかった。 ・MotherToBaby ファクトシート「Acyclovir (Zovirax®) / Valacyclovir (Valtrex®)」（2026年6月版、mothertobaby.orgで確認）: 妊娠初期の使用で先天異常が増えるとは考えられていない。根拠として、メーカーとCDC（米国疾病予防管理センター）が調べた500出生を超える観察で増加がなかったことと、別の研究でアシクロビル1,500例超、バラシクロビル200例超の妊娠初期曝露で増加がなかったことが挙げられている。流産はアシクロビルの研究で増加は示されていない。後期の使用と早産・低出生体重の関係は十分には調べられていない。妊娠しにくさと、子どもの行動・学習への影響は研究されていない。授乳では母乳へ少量が移行し、アシクロビルは新生児にも直接使われる薬であり、通常は問題にならないとされている。 ・LactMed「Valacyclovir」: バラシクロビル自体は母乳中、母体の血清中、乳児の尿中から検出されず、代謝物のアシクロビルとして移行する。授乳婦5人に500mgを12時間ごとに5日間投与した研究では、母乳中のアシクロビルのピーク濃度の中央値は4.2mg/L（投与後2〜4時間）で、定常状態での中央値は2.24mg/Lと計算され、完全に母乳で育つ乳児の摂取量は約0.34〜0.6mg/kg/日、新生児の治療量の1%未満〜約1%である。有害事象は予想されず、授乳中の使用に特別な注意は要らないとされている。HIVとヘルペスの重複感染の母親に妊娠34週から産後12か月まで投与した試験でも、乳児の毒性や有害事象の増加はなかった。
電子添付文書（PMDA）： PMDAの医薬品検索で「バラシクロビル」を調べる