エルゴタミン製剤
血管性頭痛、片頭痛、緊張性頭痛に使う配合剤（エルゴタミン＋カフェイン＋イソプロピルアンチピリン）
医薬品 熱・痛み
自己判断せず、主治医・薬剤師に相談してください
時期ごとの段階
| 妊娠前 | 情報不足 妊娠しにくさ（妊よう性）への影響は研究されておらず、情報がない。ただしこの薬は、妊娠中だけでなく授乳中も添付文書で禁忌とされる薬であり、妊娠を計画する段階で、片頭痛が起きたときの代替の治療（妊娠中のデータがある薬への切り替えなど）を主治医と確認しておく時期である。 |
|---|---|
| 妊娠初期 | 投与しないこと 日本の添付文書では妊婦は禁忌で、「投与しないこと」とされている。理由は、エルゴタミン酒石酸塩に子宮収縮作用と、胎盤・臍帯における血管収縮作用があることと明記されている。ヒトの研究（ハンガリーの症例対照研究など）ではエルゴタミンと先天異常との関連は示されていないが、曝露の規模は小さく（数十例規模の解析が中心）、「異常が増えないことが確かめられた」とまでは言えない。段階は添付文書の扱いに基づく。 |
| 妊娠中期 | 投与しないこと 中期も「投与しないこと」の扱いは変わらない。胎盤の血管を収縮させる作用による胎児の発育への影響と、子宮収縮の懸念が続く時期である。ハンガリーの人口に基づく研究では、妊娠中にエルゴタミンを使った人の子どもで、早産の割合が16.4%（使わなかった人では9.2%）、低出生体重の割合が16.4%（同5.7%）と高く、在胎週数は平均で0.7週短く、出生体重は平均196g軽かった（曝露は77例と小規模）。 |
| 妊娠後期 | 投与しないこと 後期も禁忌の扱いは変わらない。早産と胎児の発育への影響が最も問題になる時期で、ハンガリーの研究でも、第3三半期（後期）の使用で早産・低出生体重との関係が目立ったとされている。配合成分のイソプロピルアンチピリンについても、妊娠末期のラットに投与した実験で、弱い胎児の動脈管収縮が報告されていることが添付文書に書かれている。 |
| 授乳期 | 投与しないこと クリアミン配合錠の添付文書では、禁忌（2項）に授乳婦が含まれており、授乳の項でも「授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。ヒト母乳中へ移行することがある」とされている。そのため、この記録の授乳期は「投与しないこと」とした（授乳期にこの段階になるのは本データではまれな扱いである）。海外の情報でも、エルゴタミンは母乳へ移行し、赤ちゃんに嘔吐、下痢、脈の弱さや血圧の不安定などの麦角中毒様の症状が起こりうるため、授乳中は使わない薬とされている。片頭痛の代替（スマトリプタンなど）は授乳中も使える側の薬がある。 |
まとめ
麦角アルカロイドのエルゴタミンに、無水カフェインと解熱鎮痛成分のイソプロピルアンチピリンを合わせた頭痛の配合剤（クリアミン配合錠A1.0。1錠にエルゴタミン酒石酸塩1mg、無水カフェイン50mg、イソプロピルアンチピリン300mg）。エルゴタミンには子宮を収縮させる作用と、胎盤や臍帯（へその緒）の血管を収縮させる作用があるため、日本の添付文書では妊婦は禁忌（投与しないこと）とされ、授乳婦も禁忌の対象に含まれている点が、この記録の特徴である。ヒトの研究では、エルゴタミンと先天異常との関連は示されていないが、データの規模は小さい。ハンガリーの人口に基づく研究では、妊娠中にエルゴタミンを使った人で、早産と低出生体重の割合が高かったことが報告されている（曝露77例での解析。早産16.4%対9.2%、低出生体重16.4%対5.7%）。片頭痛については、妊娠中のデータが集まっている代替薬（スマトリプタンなど。本バッチの別記録）があるため、妊娠中・授乳中は最初から避ける側の薬として位置づけられる。
ふだんの量との関係
クリアミン配合錠A1.0の通常の使い方は、1回1錠を1日2〜3回、前兆がある場合は1〜2錠の頓用で、1週間の上限は10錠（エルゴタミンとして10mg）と添付文書で定められている。長期の連用は麦角中毒（血管収縮による手足の障害など）の心配もあり、添付文書は原則として長期投与を避けることとしている。妊娠に関するヒトデータは、この範囲内での頭痛治療としての使用に基づくと考えられるが、使用回数と転帰の関係（用量依存性）を切り分けたデータはない。
飲んでしまった場合の考え方
妊娠に気づく前に使ってしまった場合、ヒトの研究では先天異常の増加は示されていないため、そのことだけを理由に過度に不安になる必要はない。ただし子宮収縮作用のある薬なので、出血や下腹部の痛みがあれば受診し、症状がなくても、使った時期と回数を主治医に伝えて、今後の片頭痛の治療を、妊娠中のデータがある薬への切り替えを含めて相談するのが対応になる。
根拠になった研究の条件・限界
ヒトの妊娠データは小さく、転帰（早産・出生体重）をみた中心的な解析でも曝露は77例であり、まれな先天異常の有無を結論できる規模ではない。早産・低出生体重の数字は、片頭痛そのものの重さや、配合成分（カフェイン、イソプロピルアンチピリン）、他の薬の影響と分けられていない。先天異常との関連が示されなかったことも、この規模では「増えないことの証明」にはならない。そのため本記録の段階はヒト疫学の数字よりも、添付文書の禁忌と作用（子宮収縮、胎盤・臍帯の血管収縮）を土台に置いた。授乳についても、母乳中の濃度を測った新しいデータは乏しく、古い症例報告と添付文書の記載が根拠の中心である。
根拠・出典
国内の添付文書（クリアミン配合錠A1.0、第3版・2026-03、PMDA一括XMLから抽出した全文で確認）: 禁忌（2項）に「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」と「授乳婦」が含まれている。9.5 妊婦は「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。エルゴタミン酒石酸塩には子宮収縮作用及び胎盤、臍帯における血管収縮作用がある」とし、あわせて、イソプロピルアンチピリンを妊娠末期のラットに投与した実験で弱い胎仔の動脈管収縮が報告されている旨を記載。9.6 授乳婦は「授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。ヒト母乳中へ移行することがある」。組成は1錠中、エルゴタミン酒石酸塩1mg、無水カフェイン50mg、イソプロピルアンチピリン300mg（S0.5はその半量）。効能・効果は血管性頭痛、片頭痛、緊張性頭痛。用法・用量はA1.0で通常成人1回1錠を1日2〜3回、頭痛発作の前兆がある場合は1〜2錠を頓用し、1週間に最高10錠まで。原則として長期投与を避けることとされている。 Bánhidyら（Br J Clin Pharmacol 2007、ハンガリーの先天異常症例対照サーベイランスの人口に基づく解析）: 先天異常のない新生児38,151例のうち、母親が妊娠中にエルゴタミンを使ったのは77例。曝露群では在胎週数が平均0.7週短く、出生体重が平均196g軽く、低出生体重の割合は16.4%対5.7%、早産の割合は16.4%対9.2%と高かった。影響は男児で、とくに第3三半期の使用で目立った。著者らは、エルゴタミンによる胎盤の血管収縮が関係している可能性を挙げている。なお、同国の症例対照の枠組みで先天異常との関連をみた解析では、エルゴタミンと先天異常との関連は示されていない。 海外の公的情報（米国のエルゴタミン製剤の添付文書情報、LactMedのエルゴタミンの項の記載範囲）: エルゴタミンは母乳中へ移行し、授乳中の乳児に嘔吐、下痢、脈の弱さ、血圧の不安定などの症状が起こりうるため、授乳中は使用しないこととされる。麦角アルカロイドには乳汁の分泌を抑える方向の作用（プロラクチンの抑制）も知られている。妊娠については、米国の添付文書でも使用は禁忌（contraindicated）の扱いである。