レボノルゲストレル（緊急避妊薬）
避妊に失敗した性交のあとに妊娠を避けるため、72時間以内に1回だけ飲む緊急避妊薬
医薬品 妊娠に気づかず飲んでいた薬
自己判断せず、主治医・薬剤師に相談してください
時期ごとの段階
| 妊娠前 | 大きな懸念なし 緊急避妊薬を1回使ったことが、その後に妊娠しにくくなることは示されていない（MotherToBaby）。排卵を遅らせる作用はその周期限りのもので、次の周期以降の妊娠には影響しないとされる。なお、この薬は通常の避妊の代わりにはならないため、妊娠を計画するまでの間は、より確実な避妊法を主治医・薬剤師と相談する時期である。 |
|---|---|
| 妊娠初期 | 大きな懸念なし 使ったにもかかわらず妊娠が成立した場合が、この時期の論点である。中国の前向きコホート（妊娠周期に使用した332例と非曝露332例の比較）では、14週までの流産は31例対28例、先天異常は両群とも4例で、差はなかった。イタリアの小さなコホート（曝露36例）でも大きな先天異常の増加はなかった。日本の添付文書も、海外の観察研究で奇形・流産等の発現割合に差がなかったことを記載している。添付文書で妊婦が禁忌とされるのは、成立した妊娠への効果が期待できないためであり、胎児への害が示されているためではない。なお、緊急避妊の使用後に妊娠した場合、子宮外妊娠の割合が大きく増えることは大規模な研究では示されていないが（MotherToBaby）、片側の下腹部痛など子宮外妊娠を疑う症状があれば受診が必要である。 |
| 妊娠中期 | 情報不足 この薬は受精・着床の前後に1回だけ使う薬であり、妊娠中期に使う場面はなく、中期の曝露データも存在しない。そのため情報不足とした（中期になってから新たに問題が生じるという報告があるわけではない）。 |
| 妊娠後期 | 情報不足 中期と同様、妊娠後期に使う場面はなく、曝露データも存在しないため情報不足とした。 |
| 授乳期 | 注意 日本の添付文書は「授乳しないことが望ましい。本剤の成分は乳汁中に移行するので、本剤の投与後24時間は授乳を避けるよう指導すること」と具体的に指導しており、本記録ではこの国内の指導を主軸に「注意」とした。一方、海外のデータでは、母乳へ移行する量は少なく、LactMedでは、性交後に使った場合、母乳や赤ちゃんへの長期の悪影響はないとされている。授乳中に緊急避妊として使った71人の観察では、赤ちゃんへの有害作用は報告されず、母乳量が減った人もいなかった。MotherToBabyも、緊急避妊としての使用で授乳中の子に害があるとは考えられておらず、服用後3〜4時間あけると母乳からの量をさらに減らせるとしている。国内と海外で指導が異なり、本記録は国内の添付文書の指導に寄せた。 |
まとめ
避妊しなかった、あるいは避妊に失敗した性交のあとに、できるだけ早く（72時間以内に）1回だけ飲む緊急避妊薬である（ノルレボ。レボノルゲストレル1.5mgを単回投与）。主に排卵を遅らせることで妊娠を防ぎ、すでに成立した妊娠を終わらせる薬ではない。日本の添付文書では妊婦は禁忌とされ、「すでに成立した妊娠には有効性は期待できない」ことが理由として明記されている。同時に添付文書自身が、海外の観察研究で「緊急避妊に使ったにもかかわらず妊娠に至った場合の児の奇形・流産等の発現割合は、非投与の場合と差がなかった」と報告されていることを記載している。実際の研究でも、中国の前向きコホート（曝露332例・非曝露332例）で流産・先天異常の頻度に差はなく、生まれた子どもの2年間の発達追跡でも差はなかった。そのため、使ったあとに妊娠が成立した場合については「大きな懸念の報告なし」とした。授乳については、日本の添付文書が「授乳しないことが望ましい。投与後24時間は授乳を避けるよう指導すること」と具体的に指導していることを主軸に、本記録では授乳期を「注意」とし、海外のデータ（LactMedやMotherToBabyでは、性交後の単回使用は母乳や赤ちゃんへの長期の悪影響はないとされている）との違いを明記した。
ふだんの量との関係
使用は1.5mgの単回投与（72時間以内、早いほど効果が高い）であり、連日飲む薬ではない。妊娠が成立した場合の研究も、この単回使用での曝露に基づく。国内試験での妊娠阻止率は81.0%で、完全に防げるわけではないため、使用後に月経が1週間以上遅れる場合は妊娠の確認が必要である。
飲んでしまった場合の考え方
使ったあとに妊娠が成立していた場合は、この薬が先天異常や流産を増やすことは研究で示されていないため、そのことだけを理由に妊娠の継続を諦める必要はない。対応は、妊娠の経過を超音波などで通常どおり確認していくことと、片側の下腹部痛や不正出血など子宮外妊娠を疑う症状があれば早めに受診することである（緊急避妊の失敗後に限らず、妊娠初期一般の注意と同じ）。
根拠になった研究の条件・限界
妊娠が成立した場合の研究は、最大でも332例規模の前向きコホートであり、まれな個別の異常を検出する力は限られる（36例の小さなコホートもある）。追跡研究は2歳までの身体・知能の発達までで、それ以降の長期データはない。早産・低出生体重については専用の研究が行われていない。添付文書の「他の黄体ホルモン製剤での外性器異常の報告」は、緊急避妊（単回・低用量）での報告ではなく、高用量・長期の黄体ホルモン使用の時代の知見であり、そのままこの薬に当てはまるわけではない。授乳の母乳中濃度の定量データの多くは、緊急避妊の1.5mg単回ではなく、少量連日の黄体ホルモン避妊薬での測定である。
根拠・出典
国内の添付文書（ノルレボ錠1.5mg、第2版、PMDA一括XMLから抽出した全文で確認）: 禁忌に「妊婦」が含まれる。9.5 妊婦は「投与しないこと。既に成立した妊娠には、本剤の有効性は期待できない」とし、海外で実施された観察研究において、レボノルゲストレルを緊急避妊に使用したにもかかわらず妊娠に至った場合の児の奇形、流産等の発現割合は、非投与の場合と比較して差は認められなかったとの報告がある旨を記載。9.6 授乳婦は「授乳しないことが望ましい。本剤の成分は乳汁中に移行するので、本剤の投与後24時間は授乳を避けるよう指導すること」と記載。その他の注意として、緊急避妊に使用した場合の報告ではないが、他の黄体ホルモン製剤を使用した妊婦からの出生児において外性器異常の報告がある旨が記載されている。用法・用量は、性交後72時間以内にレボノルゲストレルとして1.5mgを1回経口投与する。国内の臨床試験（72時間以内の単回投与、解析対象63例）では妊娠例は1例で、妊娠阻止率は81.0%だった。 Zhangらによる中国の前向き比較コホート（Hum Reprod 2009）: 妊娠した周期にレボノルゲストレルの緊急避妊を使った332人と、使っていない332人を比較。14週までの流産は曝露群31人・対照群28人、先天異常は両群とも4例で、流産・先天異常・新生児の転帰に統計学的な差はなかった。同じ集団の子ども195人と非曝露214人を2年間追跡した研究（Biol Reprod 2014）でも、先天異常は2.1%対1.4%で差がなく、身長・体重・頭囲・知能の発達に差はなかった。 De Santisらによるイタリアの観察コホート（Fertil Steril 2005、催奇形情報サービスへの相談例）: 緊急避妊が失敗した曝露36例（出生児25人）で、大きな先天異常、流産、妊娠・新生児の合併症の増加は見られなかったが、症例数が小さいことが限界とされている。 MotherToBaby ファクトシート「Levonorgestrel (Plan B One-Step®)」（mothertobaby.org で確認）: 緊急避妊として使って妊娠が成立しても、先天異常が増えるとは考えられていない。流産を増やすこともなく、着床した妊娠を終わらせる作用はない。将来妊娠しにくくなることもない。子宮外妊娠の報告はあるが、大規模な研究では大きく増えることは示されていない。授乳では母乳へ少量が移行し、緊急避妊としての使用で授乳中の子に害があるとは考えられていない。服用後3〜4時間授乳をあけると、子が母乳から受け取る量は減る。早産・低出生体重や、子の行動・学習への影響は研究されていない。 LactMed「Oral Levonorgestrel」（NCBI Bookshelf、2026年3月15日改訂）: 黄体ホルモンだけの避妊法は授乳中のホルモン避妊法として第一に選ばれるもので、母乳の成分、子の成長・発達、母乳量への悪影響はないとする質のよい証拠がある。性交後のレボノルゲストレルは、授乳や乳児への長期の悪影響はない様子である。授乳中に緊急避妊として使った71人のコホートでは、乳児への有害作用はなく、母乳量の減少を訴えた人もいなかった。授乳と緊急避妊の併用／非併用の無作為化比較（1,158人）でも授乳期間に差はなかった。
電子添付文書（PMDA）： PMDAの医薬品検索で「レボノルゲストレル」を調べる