メトロニダゾール

時期ごとの段階

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まとめ

細菌性腟症やトリコモナス症、嫌気性菌感染症の治療に使われる薬で、飲み薬と腟錠がある。日本の添付文書（内服）では、妊娠3か月以内の女性は禁忌（有益性が危険性を上回ると判断される疾患の場合は除く）とされている。一方、海外のデータは厚く、5,000人を超える研究で先天異常の増加は見られず、妊娠初期の曝露4,000件超でも流産の増加は示されていない。メタ解析でも先天異常のオッズ比は0.93〜1.08と増加は示されなかった（2021年の大規模なメタ解析では、有意ではない小さな上昇と、2つの研究に基づく水頭症の信号が報告されており、限界として併記する）。国内の禁忌指定と海外の評価が食い違う品目であり、本記録の初期の段階は国内の添付文書に従って置き、食い違いを開示する。腟錠については、添付文書の薬物動態の検討で血中への移行はほぼ認められなかったとされている（腟錠の妊婦の項の本文そのものは本バッチでは未確認）。授乳については、国内の添付文書は「授乳しないことが望ましい」とし、LactMedは乳児の摂取量は治療量を下回ると整理している（単回2g投与後の授乳の間隔については、資料により見解が異なる）。

ふだんの量との関係

細菌性腟症では1回250mgを1日2回7日間、または500mgを1日2回などの内服が使われ、トリコモナス症では単回2gまたは分割投与が使われる。腟錠は1回250mgを1日1回、7〜10日間腟内に挿入する使い方が中心である。単回2gという高用量では、授乳の扱いが用量で変わる点に注意が要る。

飲んでしまった場合の考え方

妊娠に気づく前に飲んでいた場合、海外の大規模なデータでは先天異常や流産の増加は示されていないため、そのことだけを理由に過度に不安になる必要はない。ただし国内の添付文書では妊娠3か月以内は禁忌とされている薬であり、使っていた時期と量を主治医に伝え、健診で経過を見ていくことが対応になる。治療が続いている場合は、自己判断で中止せず医師と相談する。

根拠になった研究の条件・限界

海外のデータの中心は内服であり、腟錠については「血中移行がほぼない」という薬物動態の裏付けが中心で、転帰を追った大規模研究は限られる。2021年のメタ解析の水頭症の信号は2つの研究に基づくもので、確立した所見ではない。国内の禁忌指定（妊娠3か月以内）は海外データとは異なる判断であり、本記録では国内の記載を主軸に置いている。

根拠・出典

・国内の添付文書（フラジール内服錠250mg。PMDA一括XMLの全文で確認）: 禁忌に「妊娠3ヵ月以内の女性（有益性が危険性を上回ると判断される疾患の場合は除く）」。授乳婦は「授乳しないことが望ましい。母乳中へ移行することが報告されている」と記載されている。フラジール腟錠の添付文書では、薬物動態の検討（妊娠初期・後期の女性を含む）で、血中への移行はほぼ認められなかったとされている。なお腟錠の妊婦の項（9.5）の本文そのものは、本バッチでは未確認である。 ・MotherToBaby ファクトシート「Metronidazole」（2026年6月版）: 5,000人を超える規模の研究で先天異常の増加は見られず、妊娠初期の曝露4,000件を超えるデータでも流産の増加は示されていない（53例の小規模な研究でのみ増加の示唆があった）。 ・メタ解析: Burtinら（1995年）は先天異常のオッズ比0.93（95%信頼区間0.73〜1.18）、Caro-Patónら（1997年）は要約オッズ比1.08（0.90〜1.29）と、いずれも増加を示さなかった。2021年の大規模なメタ解析では、有意ではない小さな上昇（1.15）と、2つの研究に基づく水頭症の信号が報告されている。 ・LactMed「Metronidazole」（2026年3月改訂）: 母乳経由の乳児の摂取量は、乳児の治療量を下回る。単回2gの投与後は授乳を12〜24時間あけることを勧める資料もあるが、低用量ではその必要はないという整理である。一方、英国のNHS SPSは単回2gでも授乳の中断は不要としており、資料によって見解が異なる。 （海外の資料は海外の公的情報源であり、日本では国内の添付文書が優先される）

この記録には海外の公的情報源の情報も含まれます。海外の情報は原典を確認してこのサイトの文面で書いており、日本では国内の添付文書の記載が優先されます。

最終確認日：2026-11-08（薬剤師確認済み）