ゾルピデム
不眠症の治療に使う飲み薬（寝つきをよくする睡眠薬）
医薬品 眠れない・不安・気持ちの落ち込み
自己判断せず、主治医・薬剤師に相談してください
時期ごとの段階
| 妊娠前 | 情報不足 妊娠しにくさへの影響は調べられていない。連用している場合は、妊娠を計画する段階で減量・中止の進め方を主治医と相談する位置づけである（急な中止は離脱症状の恐れがある）。 |
|---|---|
| 妊娠初期 | 大きな懸念なし 米国の大規模研究（初期曝露の合計約2万2千件、うち92%がゾルピデム）で、大きな奇形の増加は示されなかった（調整相対リスク1.01）。一部のまれな奇形で片方のデータベースのみの小さな示唆があったが、再現されていない。国内の添付文書は有益性投与である。 |
| 妊娠中期 | 注意 妊娠期間を通じた使用では、早産・SGA・低出生体重に小さな増加を示すメタ解析がある（早産オッズ比1.28、低出生体重1.51）。不眠や精神科の病気そのものの影響が混ざっている可能性はあるが、転帰との関係が示唆される時期として注意に置く。 |
| 妊娠後期 | 注意 メタ解析の早産・低出生体重の示唆に加え、国内の添付文書に、妊娠後期の使用で出生児に呼吸抑制・痙攣・振戦・易刺激性・哺乳困難などの離脱症状があらわれることがあると記載されている。分娩が近づいたら、使用の継続を主治医と確認する時期である。 |
| 授乳期 | 注意 国内の添付文書は「授乳を避けさせること」としており、母乳中へ移行し新生児に嗜眠を起こすおそれがあるとされている。国内の記載を主軸に、注意の段階に置く。 |
まとめ
不眠症に使われる睡眠薬（いわゆるZ薬）である。妊娠初期の奇形については、米国の大規模な保険データ研究（Fungら、2025年、JAMA Psychiatry誌）で、Z薬全体（曝露の92.1%がゾルピデム）の初期曝露（公的保険11,652件＋民間保険10,862件）を調べても、大きな奇形の調整相対リスクは1.01（95%信頼区間0.95〜1.08）と増加は示されなかった。MotherToBabyも、複数の研究で先天異常の増加はなかったとしている。一方、妊娠期間を通じた使用では、早産・在胎週数に比べて小さい児（SGA）・低出生体重に小さな増加を示すメタ解析がある（早産オッズ比1.28、SGA 1.24、低出生体重1.51）が、不眠や精神科の病気そのものの影響（交絡）が残っている可能性が指摘されている。日本の添付文書は有益性投与で、ヒトで胎盤を通過すること、妊娠後期の使用で出生児に呼吸抑制・痙攣・振戦・易刺激性・哺乳困難などの離脱症状の報告があることが記載されている。授乳については、国内の添付文書が「授乳を避けさせること」としている。
ふだんの量との関係
通常は1回5〜10mgを就寝前に1日1回である。妊娠中の研究の曝露は通常用量の処方が中心で、連日の長期使用と頓用の使用が混ざっている可能性がある。
飲んでしまった場合の考え方
妊娠に気づく前に飲んでいた場合、大規模な研究で大きな奇形の増加は示されていないため、そのことだけを理由に過度に不安になる必要はない。不眠の治療が続いている場合は、自己判断で急に中止すると離脱症状や不眠の悪化がありうるため、主治医と減量・中止の進め方を相談する。後期に使っていた場合は、出生後の新生児の様子（呼吸、哺乳、震えなど）を医療者に伝える材料になる。
根拠になった研究の条件・限界
初期の奇形のデータは保険請求に基づく研究で、実際に服用したかどうかは処方記録からの推定である。早産・低出生体重の小さな増加は、不眠症や精神科の病気そのもの、併用薬の影響と切り分けが難しく、薬だけの影響と断定はできない。まれな個別の奇形については、信頼区間の幅の範囲で小さなリスクまでは否定できない。
根拠・出典
・国内の添付文書（マイスリー錠。PMDA一括XMLの全文で確認）: 妊婦は有益性投与。ヒトで胎盤を通過することが報告されており、妊娠後期に本剤を投与された患者より出生した児に、呼吸抑制、痙攣、振戦、易刺激性、哺乳困難等の離脱症状があらわれることがある旨が記載されている。授乳婦は「授乳を避けさせること」とされ、母乳中へ移行し、新生児に嗜眠を起こすおそれがある旨が記載されている。 ・Fung K ら、JAMA Psychiatry 2025年: 米国の公的保険（2000〜2018年）と民間保険（2003〜2020年）のデータによるコホートで、妊娠初期のZ薬曝露は公的保険で11,652件、民間保険で10,862件（うち92.1%がゾルピデム）。大きな奇形の調整相対リスクは統合して1.01（95%信頼区間0.95〜1.08）と、増加は示されなかった。腹壁欠損・ファロー四徴症・神経管欠損でわずかな上昇の推定があったが、片方のデータベースでのみ見られ、再現されなかった。 ・Wang X らによるメタ解析（9研究）: Z薬の曝露で早産（オッズ比1.28、95%信頼区間1.05〜1.56）、SGA（1.24、1.18〜1.30）、低出生体重（1.51、1.27〜1.78）に小さな増加が示されたが、先天異常とは関連しなかった（0.90、0.63〜1.28）。精神科の病気や併用薬による交絡が残る可能性が指摘されている。 ・MotherToBaby ファクトシート「Zolpidem」: 複数の研究で先天異常の増加は報告されていない。早産・低出生体重については、増加しないとする研究と、わずかな増加を示す研究がある。 （海外の資料は海外の公的情報源であり、日本では国内の添付文書が優先される）
電子添付文書（PMDA）： 「マイスリー錠10mg」の添付文書を開く