ロラタジン
アレルギー性鼻炎（花粉症など）やじんましん、皮膚のかゆみを抑える飲み薬（第2世代の抗ヒスタミン薬）
自己判断せず、主治医・薬剤師に相談してください
時期ごとの段階
| 妊娠前 | 情報不足 妊娠しにくさへの影響は調べられていない。妊娠前の段階での特別な制限は示されていない。 |
|---|---|
| 妊娠初期 | 大きな懸念なし （暫定）海外のデータでは先天異常の増加は示されておらず、尿道下裂の初期の懸念は後の研究で再現されなかった。一方、国内の添付文書は「投与しないことが望ましい」と慎重な記載であり、食い違いを開示したうえでヒトデータに基づきこの段階に置く（暫定）。 |
| 妊娠中期 | 大きな懸念なし （暫定）中期の使用で特有の問題は報告されていない。国内の添付文書の慎重な記載は妊娠期間を通じたものである点は、初期と同じである。 |
| 妊娠後期 | 大きな懸念なし （暫定）後期の使用で特有の問題は報告されていない。花粉症の季節に使われることがある。 |
| 授乳期 | 大きな懸念なし 母乳中へ移行するが量は少なく、抗ヒスタミン薬の中では授乳中も使われることが多い薬である。国内の添付文書は授乳の継続又は中止を検討する定型的な扱いである。眠気の少ない第2世代である点も、乳児への影響を考えるうえでの材料になる。 |
まとめ
花粉症などのアレルギー症状に使われる第2世代の抗ヒスタミン薬である。海外のデータは比較的厚く、MotherToBabyは、妊娠中の使用で先天異常が増えるとは考えられていないと整理している。初期の研究で男児の尿道下裂との関係が心配されたことがあったが、その後の研究では再現されず、研究者自身も偶然の可能性を認めている。妊娠初期の曝露163例の研究では、流産の増加もなかった。一方、日本の添付文書は妊娠中は「投与しないことが望ましい」と、他の抗ヒスタミン薬より慎重な書き方になっている（動物実験で催奇形性は示されていないが、ラットで胎児への移行が報告されていることが背景にある）。国内の記載と海外の評価が食い違う品目であり、本記録では食い違いを開示したうえで、ヒトデータに基づく評価を置く。
ふだんの量との関係
通常は1回10mgを1日1回である。花粉症の季節に連日使う使い方と、症状のあるときだけ使う使い方がある。妊娠中のデータは、通常用量での使用が中心である。
飲んでしまった場合の考え方
妊娠に気づく前に飲んでいた場合、海外のデータでは先天異常の増加は示されていないため、そのことだけを理由に不安になる必要はない。花粉症の治療を続ける場合は、国内の添付文書が慎重な記載であることも含め、主治医・薬剤師に相談して薬の選択を確認する。
根拠になった研究の条件・限界
流産を調べた初期曝露の研究は163例と規模が小さく、小さなリスクの有無までは判定できない。尿道下裂については、最初の示唆が後の研究で再現されなかったという経緯ごと理解する必要がある。国内の添付文書の「投与しないことが望ましい」は、ヒトでの有害データに基づくものではなく、動物での胎児移行の報告などを踏まえた慎重な記載である。
根拠・出典
・国内の添付文書（クラリチンレディタブ錠10mg。PMDA一括XMLの全文で確認）: 妊婦は「投与しないことが望ましい」とされ、動物実験で催奇形性は認められていないが、ラットで胎児への移行が報告されている旨が記載されている。授乳婦は、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討することとされ、ヒト母乳中への移行が報告されている。 ・MotherToBaby ファクトシート「Loratadine」（2026年2月版）: 妊娠中の使用で先天異常が増えるとは考えられていない。初期に行われた研究で尿道下裂の懸念が上がったが、後の研究では再現されず、研究者自身が偶然の可能性を認めた。妊娠初期の曝露163例を調べた研究では、流産の増加はなかった。 （MotherToBabyは海外の公的情報源であり、日本では国内の添付文書が優先される）
電子添付文書（PMDA）： PMDAの医薬品検索で「ロラタジン」を調べる