フルボキサミン
うつ病・うつ状態、強迫性障害、社会不安障害の治療に使う薬
医薬品 SSRI 眠れない・不安・気持ちの落ち込み
自己判断せず、主治医・薬剤師に相談してください
時期ごとの段階
| 妊娠前 | 注意 国内添付文書が「投与しないことが望ましい」と最も強く書いており、本品目自身の妊娠データが薄いため、妊娠を計画する段階で主治医と継続・切り替えを含めた方針を相談する |
|---|---|
| 妊娠初期 | 注意 小規模な研究（26〜52例規模）で大きな奇形の増加は示されていないが、例数が少なく「大きな懸念なし」と言い切れない（暫定） |
| 妊娠中期 | 注意 中期だけを切り出した本品目のデータはなく、国内添付文書の「投与しないことが望ましい」という方針が妊娠全体にかかる（暫定） |
| 妊娠後期 | 注意 妊娠後期の投与で出生直後の新生児に呼吸困難・振戦・筋緊張異常・痙攣・哺乳困難などの症状が報告されており、他のSSRIの調査ではPPHNのリスク増加も報告されているため、出産時の見守りを主治医と確認する |
| 授乳期 | 大きな懸念なし LactMedでは1日300mgまでで母乳中濃度は低く授乳中止の理由にはならないとされている。ただし報告例数が少なく、下痢・嘔吐・睡眠減少・興奮が出た乳児の報告があるため、乳児の様子は見守る |
まとめ
SSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害薬）の一つだが、妊娠中のデータの厚みはセルトラリンやエスシタロプラムより明らかに薄い。フルボキサミン単独の妊娠曝露を数えた研究は小さく、前向きコホートでは曝露26例（Kulinら、1998年、SSRI全体267例の一部）、52例（Einarsonら、2009年、抗うつ薬全体の検討の一部）、スウェーデンの出生登録の更新集計でも38例（Källénらの集計表）といった規模にとどまる。これらの小規模な検討では大きな奇形・流産・死産・早産の増加は認められていないが、例数が少ないため「増えない」と言い切る力は弱い。米国の添付文書は、公表された観察研究の長年の経験で大きな奇形や流産の明確な薬剤関連リスクは特定されていないとまとめている一方、動物試験（ラット）では器官形成期の投与で胚・胎児死亡の増加と胎児の眼の異常（折り重なった網膜）が、ヒト最大用量の約3倍以上（体表面積換算、青少年への300mg/日基準）でみられたことも伝えている。国内の添付文書の表現は3品目の中で最も強く、§9.5で「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。また、投与中に妊娠が判明した場合は投与を中止することが望ましい」とされている（ただし妊娠は§2禁忌には含まれていない）。妊娠後期に投与された妊婦から出生した新生児で呼吸困難・振戦・筋緊張異常・痙攣・哺乳困難などの症状が報告されていること、他のSSRIの海外疫学調査で新生児遷延性肺高血圧症（PPHN）のリスク増加が報告されていることも、国内添付文書に記載されている。海外の公的情報源については、MotherToBabyにフルボキサミン単独のファクトシートは確認できなかった（2026年11月時点の検索で未確認）。授乳についてはLactMedに本品目自体の資料があり、母親の1日300mgまでで母乳中濃度は低く副作用は予想されないとしつつ、下痢・嘔吐・刺激症状が出た乳児の報告や、血中濃度が高かった乳児の報告も併記されている。国内添付文書の強い表現と、海外の小規模データで大きな問題が示されていないことの間には開きがあり、その開き自体を正直に示す必要がある。
ふだんの量との関係
日本の成人の通常用量は、1日50mgを初期用量として1日150mgまで増量し、1日2回に分けて服用する（強迫性障害の小児用量は別に定められている）。注意点として、海外の資料（LactMedや米国の添付文書）に出てくる用量は米国の最大用量（1日300mg）を前提にしたものが多く、日本の上限150mgより高い。母乳中濃度が「低い」とされるLactMedの根拠は1日300mgまでの使用例を含むが、日本の通常用量はその半分以下であり、曝露量としてはより少ない側の条件になる。
飲んでしまった場合の考え方
妊娠に気づかず飲んでしまった場合、小規模ながらこれまでの研究で大きな奇形の増加は示されていないため、そのことだけで妊娠の継続を諦める理由にはならないと考えられている（海外の古い評価でも、曝露を理由に妊娠を終わらせる必要はないとされてきた）。ただし国内の添付文書は「妊娠が判明した場合は投与を中止することが望ましい」と強く書いている一方、抗うつ薬を急にやめると離脱症状や病気の再燃が起こることもある。自己判断で急にやめたり続けたりせず、服用が分かった時点で主治医に連絡し、中止・減量・切り替えの方針を一緒に決めてほしい。
根拠になった研究の条件・限界
最大の問題は例数の少なさである。フルボキサミン単独の曝露は主要なコホートでも26〜52例規模で、まれな奇形やPPHNのような低頻度の結果については「増えない」と結論づける検出力（差を見分ける力）がない。SSRI全体としての結果を本品目に当てはめる部分が大きく、本品目自身の妊娠初期・中期だけを切り出したデータはさらに限られる。分娩前1か月以内のSSRI使用で産後の出血が増える可能性はSSRI全体の海外情報として報告されているが、フルボキサミン単独での確認はできていない。動物試験の眼異常・胚死亡は日本の通常用量より高い曝露（米国添文の換算でヒト最大用量の約3倍以上）での所見で、ヒトでの対応づけは未確認である。MotherToBabyに本品目のファクトシートが存在するかどうかは、公式サイト内検索の範囲では確認できなかった。
根拠・出典
・国内の添付文書（ルボックス錠25・50・75、2025年2月改訂・第6版、およびデプロメール錠25・50・75、2022年11月改訂・第5版。いずれもPMDA一括XMLの全文で確認し、妊婦・授乳婦の記載が同趣旨であることを照合した）: §2禁忌に妊娠は含まれていない（禁忌は本剤成分への過敏症、MAO阻害剤投与中・中止後2週間以内、ピモジド・チザニジン・ラメルテオン・メラトニン投与中）。§9.5妊婦では「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。また、投与中に妊娠が判明した場合は投与を中止することが望ましい」とされ、妊娠後期（第3三半期）に本剤を投与された妊婦から出生した新生児において、呼吸困難、振戦、筋緊張異常、痙攣、易刺激性、傾眠傾向、意識障害、嘔吐、哺乳困難、持続的な泣き等の症状が発現したとの報告があり、これらは薬物離脱症状として報告される場合もあること、海外の疫学調査において妊娠中に他のSSRIを投与された妊婦から出生した新生児で新生児遷延性肺高血圧症のリスクが増加したとの報告があり、うち1つの調査では妊娠34週以降に生まれた新生児におけるリスク比が妊娠早期投与で2.4（95%信頼区間1.2-4.3）、妊娠早期及び後期投与で3.6（95%信頼区間1.2-8.3）であったことが記載されている。なお、国内添付文書の§9.5には動物の生殖毒性試験の記載はない。§9.6授乳婦では「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている」とされている。 ・海外出典（LactMed「Fluvoxamine」、2026年6月15日改訂）: 限られた情報ではあるが、母親の1日300mgまでの用量で母乳中濃度は低く、母乳栄養児（特に生後2か月以降）に副作用は予想されないこと、母親が本剤を必要とする場合は授乳中止の理由にはならないこと、一方で血中濃度が高くなった乳児が1例、下痢・嘔吐・刺激症状が出た乳児が1例報告されていること、成長・発達の長期追跡では悪影響は見つかっていないこと、乳児の下痢・嘔吐・睡眠減少・興奮に注意することが、独自の文面で書かれている。 ・海外出典（米国の添付文書のリスク要約および公表研究）: 公表された観察研究に基づく長年の使用経験では、大きな奇形や流産について明確な薬剤関連リスクは特定されていないとされている。小規模な前向き研究（Kulinら、1998年：フルボキサミン26例を含むSSRI 267例対対照267例で、大きな奇形・流産・死産・早産の増加なし。Einarsonら、2009年：フルボキサミン52例を含む検討で、抗うつ薬全体として大きな奇形は曝露群3.2%対対照群3.3%）でも増加は認められていない（これらは海外の情報であり、日本では国内の添付文書の記載が優先される）。
電子添付文書（PMDA）： PMDAの医薬品検索で「フルボキサミン」を調べる