スタチン（コレステロールを下げる薬）
コレステロールを下げる飲み薬（スタチン系）。動脈硬化の進行を抑える目的で長期服用する
医薬品 脂質異常症（妊娠前の相談）
自己判断せず、主治医・薬剤師に相談してください
時期ごとの段階
| 妊娠前 | 注意 国内の添付文書の §2 禁忌に「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」が含まれており、ロスバスタチンでは「妊娠する可能性のある女性には確実な避妊が確認できる場合、かつ治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」とされている。家族性高コレステロール血症診療ガイドラインでは、脂質低下薬は妊娠3か月前から授乳終了後まで中止するとされている。スタチン自体が受胎能を損なうというヒトのデータはないが、「使い続けてよい期間」ではなく、妊娠を計画する段階では中止時期を含めて主治医と決める期間として「注意」を置いた。この段階は2026-11-10に薬剤師が確定した。 |
|---|---|
| 妊娠初期 | 投与しないこと 国内の添付文書は全成分で「投与しないこと」とし、§2 の禁忌にも入っている。クラス内の他の成分では、妊娠3か月まで服用を継続した海外の集計で二分脊椎4例とVATER症候群1例が報告されているため、妊娠が分かったら速やかに中止する対象である。一方の海外の公的情報源 MotherToBaby では、初期の使用で先天異常や流産が増加する証拠は多くの研究では出ていないとされ、米国のFDAも2021年に一律の禁忌表示を削除している。日本の添付文書（禁止）と海外の疫学データ（大きな増加なし）で扱いが食い違うが、この記録では国内の添付文書を主軸に「投与しないこと」に置き、食い違いはそのまま開示する。 |
| 妊娠中期 | 投与しないこと 国内の添付文書は全成分で「投与しないこと」、§2 の禁忌でもあり、中期も禁止として扱う。海外の一部の研究では、後期まで使った場合に低出生体重や早産が増えたとされているが、結果は研究によって割れている。もともとスタチンは妊娠中の使用が前提にならない薬であり、妊娠中期はやむを得ず使う用例も想定されていない。 |
| 妊娠後期 | 投与しないこと 国内の添付文書は全成分で「投与しないこと」、§2 の禁忌でもあり、後期も禁止として扱う。動物実験では、周産期に高用量を投与したラットで出生児の生存率低下と発育抑制が認められている。海外の研究では後期使用で低出生体重や早産の増加が見られた報告もあるが、頻度調査の範囲でも結果は割れている。 |
| 授乳期 | 投与しないこと 国内の添付文書は全成分で「投与しないこと」とし、§2 の禁忌にも「授乳婦」が含まれている（ラットでは乳汁移行が報告されている）。プラバスタチンだけは「やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること」と併記されているが、禁止の扱いは変わらない。海外の MotherToBaby でも、情報不足のため授乳中はスタチンを使用しないことが推奨されている。家族性高コレステロール血症診療ガイドラインでも、授乳終了後まで中止するとされている。 |
まとめ
コレステロールを下げる薬の総称（スタチン系。アトルバスタチン［リピトール］、ロスバスタチン［クレストール］、ピタバスタチン［リバロ］、プラバスタチン［メバロチン］、シンバスタチン［リポバス］、フルバスタチン［ローコール］などが含まれる）。日本では、国内で承認されているスタチンはすべて添付文書の §2 禁忌に「妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳婦」と明記され、§9.5 妊婦・§9.6 授乳婦でも「投与しないこと」とされている。動物実験（ラット高用量）で発育抑制などが見られたことや、妊娠3か月まで服用を継続した海外の集計で二分脊椎・VATER症候群の報告があったことが根拠である。一方で海外の公的情報源（MotherToBaby）では、妊娠初期の曝露では先天異常や流産は多くの研究で増えておらず、低出生体重や早産については研究によって結果が割れているとされ、米国のFDAは2021年に「妊娠中の使用は禁忌」という一律の表示を削除した（ただしほとんどの妊婦では中止推奨を維持）。日本の添付文書（禁止）と海外の疫学の読み（大きな増加なし）で扱いが食い違っている薬であり、この記録では国内の添付文書を主軸に禁止として扱う。家族性高コレステロール血症の診療ガイドラインでは、妊娠3か月前から授乳終了後まで脂質低下薬を中止し、その間は体内に吸収されない薬（胆汁酸吸着レジン）とLDLアフェレシスに限るとされている。
ふだんの量との関係
スタチンは妊娠・授乳を前提としない長期服用の薬であり、元の治療用量は成分ごとに異なる（たとえばアトルバスタチンは1日10〜20mg、ロスバスタチンは1日2.5〜5mg、ピタバスタチンは1日1〜2mg、プラバスタチンは1日10mg、シンバスタチンは1日5mgが通常の目安用量である）。妊娠前の時期との関係では、家族性高コレステロール血症診療ガイドラインが脂質低下薬を妊娠3か月前から中止するとしている点が、通常の用量とは別に重要な「ふだんの量との関係」である。海外の疫学研究で扱われているのは、妊娠前に通常用量で服用していた母親が対象であり、高用量の特殊な治療用量でのデータは含まれていない。
飲んでしまった場合の考え方
薬を止める前にすでに飲んでいて、途中で妊娠に気づいた場合は、まず内科・脂質の主治医と産婦人科に連絡する。コレステロール値が高い人（特に家族性高コレステロール血症など）では、脂質管理の方針そのものを主治医と相談する必要がある。妊娠初期に知らずに飲んでいた場合は、海外の研究では先天異常や流産が大きく増えたという報告は出ていないため、そのことだけを理由に妊娠継続をあきらめる必要はない。海外の公的情報源（MotherToBaby）は、妊婦健診で伝えられている既往やこれまでの相談内容に加えて、服用していた薬の種類・量・時期をまとめて産婦人科医に伝え、必要に応じて胎児の検査方針も含めて相談することを勧めている。なお、この薬は授乳中も国内の添付文書では使うことができない扱いであり、授乳期については主治医と授乳の方針を決めることになる。
根拠になった研究の条件・限界
海外のデータ（MotherToBaby「Statins」）は、妊娠初期にスタチンを服用していた人の観察研究の集まりであり、流産・先天異常の頻度は『増えていない』という研究が中心であるが、低出生体重と早産については結果が割れている。対象は高コレステロール血症や糖尿病などの基礎疾患を持つ母親が中心であり、症例数は研究によって数百人から1,000人を超える規模まで幅がある。国内の添付文書に載っている海外の集計は、妊娠3か月まで服用を継続した症例の集まりであり、二分脊椎4例とVATER症候群1例の報告自体は症例報告ベースで、頻度を示したものではない。動物実験の結果（ラットの周産期高用量で出生児の生存率低下・発育抑制）は通常の治療用量より高用量での影響であり、ヒトの通常用量への単純な当てはめはできない。ガイドラインの中止期間（妊娠3か月前から）は、この記録では本文の直接確認をしていない（未確認事項）。
根拠・出典
・国内の添付文書（リピトール錠［アトルバスタチン］、クレストール錠［ロスバスタチン］、リバロ錠［ピタバスタチン］、メバロチン錠［プラバスタチン］、リポバス錠［シンバスタチン］の §2・§9.5・§9.6 を、PMDA一括XMLで確認）: いずれも §2 禁忌に「妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳婦」が挙げられている。§9.5 妊婦は、全成分で「投与しないこと」とされ、アトルバスタチンは「ラットの周産期及び授乳期に高用量投与で出生児の生存率の低下と発育抑制が認められている。海外臨床試験で、妊娠3ヵ月まで服用を継続した症例をまとめた集計（HMG-CoA還元酵素阻害剤で共通）で他の成分において先天性奇形の発現率の増加はないが、二分脊椎4例とVATER症候群1例が報告されている。妊娠する可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（妊娠が確認されたら速やかに投与を中止すること）」、ロスバスタチンは「妊娠する可能性のある女性には確実な避妊が確認できる場合、かつ治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」としている。§9.6 授乳婦は全成分で「投与しないこと。ラットで乳汁中への移行が報告されている」（プラバスタチンのみ「治療上やむを得ずこの薬を使用する場合は、授乳を中止させること」の注記も併記）。家族性高コレステロール血症診療ガイドライン（日本動脈硬化学会）では、脂質低下薬は妊娠3か月前から授乳終了後まで中止し、その間は体内に吸収されない胆汁酸吸着レジン（コレスチラミン等）とLDLアフェレシスに限るとされている（この記録ではガイドライン本文の直接確認は行っておらず、頻度調査シート経由の情報である。未確認事項）。 ・海外の公的情報源 MotherToBaby（米国の妊娠・授乳の情報サービス）「Statins」ファクトシート（2025年10月1日版、NCBI Bookshelf で確認）: スタチンの多くはコレステロールの合成を抑えることで働く。流産については、多くの研究で流産の頻度は増えておらず、スタチンが流産の原因になるとは結論できないとしている。先天異常については、妊娠初期（妊娠12週まで）の服用で、ほとんどの研究では先天異常は増えておらず、過去に先天異常が増えたとする報告には、基礎疾患など他の要因による影響が考えられるとしている。低出生体重と早産については、結果が割れており、469人を対象とした研究では両方とも増えたが、1,000人を超える研究では低出生体重が増え早産は増えなかった、というデータが示されている。妊娠初期にスタチンに曝露された2,400人以上の赤ちゃんを最長9年間追跡した研究では、精神発達や行動の問題は増えていなかった。授乳については、赤ちゃんへの影響に関する情報が不足しているため、母乳育児中はスタチンを使用しないことが推奨されている、としている。 ・海外の規制動向： 米国のFDAは2021年7月20日に、スタチン類について「妊娠中の使用は禁忌」という一律の強い表示を削除した。ただし、ほとんどの妊婦では妊娠中はスタチンを中止すべきという勧告は維持されており、家族性高コレステロール血症ホモ接合体など一部の高リスク患者では妊娠中も継続を個別に検討できる余地を認める方向となった。また、授乳については乳児への影響が懸念されるため推奨されないとされている。日本の現行の添付文書は米国FDAのような改訂を受けていない。 （MotherToBaby・FDAは海外の公的情報であり、日本では国内の添付文書が優先される）