プロゲステロン腟剤
体外受精など生殖補助医療での黄体ホルモンの補充（腟から入れる錠剤）
医薬品 切迫早産・妊娠特有の合併症
自己判断せず、主治医・薬剤師に相談してください
時期ごとの段階
| 妊娠前 | 大きな懸念なし この薬は妊娠を成立させる治療の一部として使うものであり、妊娠前の段階（採卵〜移植前後）で使うこと自体が治療である。プロゲステロンはもともと体の中で妊娠を維持するために働くホルモンであり、海外の公的情報源でも妊娠成立を妨げる要因としては扱われていない。 |
|---|---|
| 妊娠初期 | 大きな懸念なし この薬の国内の適応（生殖補助医療における黄体補充）は、最長で妊娠12週までの使用である。国内の添付文書には妊婦の項自体がなく、海外の臨床試験データが §15.1 に記載されており、新生児426例中14例（約3.3%）に胎児・新生児の形成異常が報告されている。これは背景の先天異常の頻度（およそ3%前後）と比べて特段高い数字ではなく、MotherToBaby でもプロゲステロンへの曝露で先天異常が増えるとは考えにくいとされている。 |
| 妊娠中期 | 大きな懸念なし 国内の適応は妊娠12週までであり、中期にこの薬を使う場面は通常ない。国内の添付文書にも「妊娠中期及び後期における使用経験がない」と明記されている。一方で、海外では早産予防の目的でプロゲステロン腟剤を妊娠中期以降に使う研究が多数あり、先天異常や発達への悪影響は示されていない。この段階は「中期に使ってよい」という意味ではなく、誤って・あるいは海外の治療方針で中期に使われた場合に、胎児への大きな懸念は示されていないという評価である。この置き方（海外の早産予防研究に基づく参考評価として明記する形）は2026-11-10に薬剤師が確定した。 |
| 妊娠後期 | 大きな懸念なし 中期と同様、国内の適応外の時期であり、添付文書に使用経験がないと明記されている。海外の早産予防の研究では後期まで腟剤を使用したデータがあり、胎児・新生児への悪影響は示されていない。後期にこの薬を使うかどうかは早産リスクの評価に基づく医療判断であり、この段階は『使われた場合の胎児への懸念が示されていない』という読み方にとどまる。この置き方（海外の早産予防研究に基づく参考評価として明記する形）は2026-11-10に薬剤師が確定した。 |
| 授乳期 | 大きな懸念なし 国内の添付文書では「ヒト母乳中へ移行することがある」とされ、授乳の継続又は中止を検討することとされている。海外の LactMed では、母乳中のプロゲステロン濃度は低く、乳児が取り込む量は1日およそ5マイクログラム程度で、乳児への有害作用は想定されず、授乳中に使うこと自体は禁忌ではないとされている。ただしこの薬は不妊治療の薬であり、授乳期に通常は処方されない薬である。 |
まとめ
不妊治療（体外受精などの生殖補助医療）で、黄体ホルモン（プロゲステロン）を補うために腟から入れる錠剤である（代表製品はルティナス腟錠100mg）。国内の添付文書には効能が生殖補助医療における黄体補充そのものであるため、§9.5 妊婦の項自体が設けられておらず、用法は採卵日から最長10週間（妊娠12週まで）と決められている。海外の臨床試験のデータ（添付文書 §15.1 に収載）では、この薬を使った女性から生まれた新生児426例のうち14例に形成異常が報告されており、割合は背景の先天異常の頻度と比べて特段高くはない。海外の公的情報源 MotherToBaby では、プロゲステロンは妊娠を維持するホルモンであり、先天異常や流産が増えるとは考えにくいとされている。授乳については、国内の添付文書ではヒト母乳へ移行することがあるとして授乳の継続又は中止を検討する扱いであり、海外の LactMed では母乳中の濃度は低く、乳児への有害作用は想定されないとされている。なおこの薬は妊娠中期・後期には国内の適応がなく、添付文書にも使用経験がないと明記されている。中期・後期の段階は、海外で早産予防に使われたデータに基づく参考評価である。
ふだんの量との関係
国内の通常の使い方（添付文書の用法・用量）は、プロゲステロンとして1回100mgを1日2回又は3回腟内に投与し、採卵日から最長10週間（妊娠12週まで）である。添付文書 §15.1 の海外の臨床試験データは、この1日2回群・1日3回群の用量でのデータであり、用量の多い群で形成異常の割合が高いという傾向は示されていない（2回群 7/203例 3.4%、3回群 7/223例 3.1%）。海外で早産予防に使われる用量もおおむね1日100〜400mgの範囲である。
飲んでしまった場合の考え方
不妊治療でこの薬を使っていた場合は、担当の生殖医療の医師の指示が大前提であり、自己判断で中断したり継続したりしない。妊娠判定後に担当医から継続の指示が出ることもあり、それは通常の治療方針の範囲である。飲んでしまった場合に相当する場面（たとえば指示と違う回数・用量で使った場合）でも、海外のデータからは流産や先天異常が増えたという知見はなく、そのことだけで過度に不安になる必要はないが、用いた回数や期間は担当医に正確に伝える。
根拠になった研究の条件・限界
国内の添付文書 §15.1 の海外の臨床試験データは、体外受精で妊娠した女性が使った場合の427妊娠・新生児426例のデータであり、背景の先天異常の頻度（約3%）と比べる形で読む必要がある。MotherToBaby が扱っているのはプロゲステロン全般（腟剤・注射剤・経口剤を含む）の情報であり、この腟錠だけのデータに限らない。LactMed の母乳データは、経口剤や腟内インプラントの研究を含む値であり、ルティナス腟錠そのものの母乳中移行を測った研究ではない。妊娠中期・後期の評価は、海外で早産予防に使われた用量・期間の研究が基盤であり、国内の適応（12週まで）とは使用目的が異なる。
根拠・出典
・国内の添付文書（ルティナス腟錠100mg、第3版、PMDA一括XMLの全文で確認）: 効能・効果は「生殖補助医療における黄体補充」、用法・用量は「プロゲステロンとして1回100mgを1日2回又は3回、採卵日から最長10週間（妊娠12週まで）腟内に投与する」。§9.5 妊婦の項自体が設けられていない（効能が妊娠成立後の黄体補充そのものであるため）。§9.6 授乳婦は「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することがある」と記載されている。§15.1 その他の臨床使用に基づく情報には、海外の臨床試験で第I相試験相当のデータとして、投与を受けた女性から生まれた新生児426例のうち14例に胎児・新生児の形成異常が報告されたと記載されており（1日2回投与群 203例中7例 3.4%、1日3回投与群 223例中7例 3.1%）、自然流産率4.3%、子宮外妊娠0.6% であったことも示されている。また、妊娠中期・後期での使用経験がないことが別項に記されている（15.2）。 ・海外の公的情報源 MotherToBaby（米国の妊娠・授乳の情報サービス）「Progesterone and Progestins」ファクトシート（NCBI Bookshelf で確認）: プロゲステロンは妊娠を維持するために必要なホルモンであり、妊娠中に追加で投与しても自然流産の頻度を上げるとは考えにくく、流産の原因がプロゲステロン不足の場合を除いて流産を防ぐ効果は期待できないとされている。先天異常については、プロゲステロンへの曝露で先天異常の頻度が上がることは考えにくいとされている。フタル酸エステルなど添加物による影響や、男性胎児の尿道下裂についての古い報告については、因果関係が確立していないと説明されている。 ・海外の公的情報源 LactMed（国立医学図書館の授乳データベース）「Progesterone」項目（NCBI Bookshelf で確認）: 経口のプロゲステロン服用中や、腟用インプラントを使用中の女性の母乳中のプロゲステロン濃度は低い値（1リットルあたり約6マイクログラム、乳児が取り込む量は1日およそ5マイクログラム）であり、乳児への有害作用は通常想定されず、授乳中にプロゲステロンを使うこと自体は禁忌ではないとされている。母乳の出方への影響も通常は問題にならないが、出産直後のごく早期は母乳分泌の立ち上がりへの影響が理論上あり得ると付記されている。 （MotherToBaby・LactMedは海外の公的情報であり、日本では国内の添付文書が優先される）
電子添付文書（PMDA）： PMDAの医薬品検索で「プロゲステロン腟剤」を調べる