セファクロル
呼吸器・尿路・産婦人科・耳鼻科・歯科などの細菌感染症に使う飲み薬（第2世代のセフェム系抗菌薬）
医薬品 抗菌薬（セフェム系） 感染症の薬
自己判断せず、主治医・薬剤師に相談してください
時期ごとの段階
| 妊娠前 | 情報不足 この薬が妊娠しにくさに影響するかどうかを調べたヒトの研究はない。短期間の感染症治療に使われる薬であり、妊娠前の段階で特別な制限が示されているものではない。 |
|---|---|
| 妊娠初期 | 大きな懸念なし この薬単独の妊娠初期データはないが、経口セフェムのクラスとしてのヒトデータ（セファレキシンの262人の研究、ハンガリーの大規模症例対照研究）では先天異常の増加は示されておらず、UKTIS もセファロスポリン系への曝露はどの時期でも背景の頻度を超えるリスクはないという立場である。国内の添付文書は有益性投与である。流産についてはクラスでも研究の結論が割れているが、感染症そのものの影響が否定できないとされている（id65 に詳述）。 |
| 妊娠中期 | 大きな懸念なし 中期の使用で特有の胎児への影響は報告されていない。尿路感染症など、妊娠中に治療が必要になる感染症に実際に使われる時期であり、感染症を治療しないことのリスクの方が臨床上の論点になる。評価はクラスデータからの読み替えである。 |
| 妊娠後期 | 大きな懸念なし 後期の使用で特有の影響は報告されていない。クラスとして、長期に使う場合を除き、後期の使用で追加の評価が必要になる問題は知られていない。評価はクラスデータからの読み替えである。 |
| 授乳期 | 大きな懸念なし 国内の添付文書は、ヒト母乳中へ移行することが報告されているとした上で、授乳の継続又は中止を検討する扱いである。海外の実測では、250mg単回投与で母乳中濃度は0.15〜0.19mg/L、500mg投与でもピーク平均0.21mg/L と血清濃度に比べてごく低く、LactMed は授乳婦に使用できるとしている。乳児の副作用としては電話追跡で5人中1人に下痢があり、抗菌薬一般に乳児の腸内細菌叢の乱れによる下痢や鵞口瘡（カンジダ）が起こることがある。 |
まとめ
第2世代のセフェム系抗菌薬（ケフラール）で、呼吸器・耳鼻科・尿路・産婦人科・歯科などの感染症に使う飲み薬である。歴史の長い薬で、長期にわたる使用実績がある。日本の添付文書では妊婦は有益性投与（治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与）、授乳婦は「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること」とされ、「ヒト母乳中へ移行することが報告されている」と記載されている。海外のLactMedには個別の詳しい項目があり、250mg単回投与では母乳中濃度は0.15〜0.19mg/L と血清濃度に比べてごく低く、500mg投与でも母乳中ピークは平均0.21mg/L であり、授乳婦に使用できるとされている。妊娠期については、この薬単独の大規模な研究は確認できておらず、評価は経口セフェムのクラスとしてのヒトデータ（クラス記録 id139、セファレキシン id65）からの読み替えである。
ふだんの量との関係
国内の通常用量は1日750mg（力価）を3回に分割（1回250mg）し、重症では1日1500mgまで増量できる。授乳の実測研究は250mg・500mgの単回投与でのデータであり、国内の通常用量の範囲内である。通常は数日〜2週間程度の短期間の治療で使われる。
飲んでしまった場合の考え方
妊娠に気づく前に飲んでいた場合、クラスとしてのヒトデータでは先天異常の増加は示されていないため、そのことだけを理由に過度に不安になる必要はない。感染症の治療が途中の場合は、感染症を放置すること自体にもリスクがあるため、自己判断で中止せず、処方した医師に妊娠したことを伝えて方針を確認する。
根拠になった研究の条件・限界
妊娠期については、この薬単独の大規模な研究は確認できておらず、段階は経口セフェムというクラスとしてのヒトデータからの読み替えである（同じ第2世代のセフェムでも、クラスデータの中心は第1世代のセファレキシンである）。授乳の実測研究は250〜500mgの単回投与での小規模なデータであり、反復投与時や乳児の転帰を調べたものではない。国内添付文書は「ヒト母乳中へ移行することが報告されている」と移行を明記しており、海外の実測でも少量の移行が確認されている点で、情報は一致している。
根拠・出典
・国内の添付文書（ケフラールカプセル250mg、PMDA一括XMLの全文で確認）: 効能・効果は、表在性・深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷・手術創の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、子宮頸管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。用量は通常、成人にセファクロルとして1日750mg（力価）を3回に分割して経口投与し、重症の場合には1日1500mg（力価）まで増量できる。§9.5 妊婦は「治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」。§9.6 授乳婦は「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている」。 ・LactMed「Cefaclor」（2023年8月15日改訂、NCBI Bookshelf で確認）: 授乳婦5人にセファクロル250mgを単回投与したときの母乳中濃度は2時間後に0.15〜0.19mg/L、4時間後に0.15〜0.16mg/L で、1人では検出限度以下であった。500mg単回投与では母乳中ピークは平均0.21mg/L、平均濃度は0.11mg/L で、血清濃度に比べて低かった。電話でのフォローアップでは、授乳婦5人のうち1人の赤ちゃんに下痢がみられた。母乳中の濃度は低く、母乳栄養児への有害作用は想定されず、授乳婦に使用できる（acceptable）とされている。セファロスポリン系では、乳児の腸内細菌叢の乱れ（下痢・鵞口瘡）がときに報告されるが十分に評価されていない。 ・クラスとしてのヒトデータとUKTIS の立場は、クラス記録「経口セフェム」（id139）と個別記録「セファレキシン」（id65）にまとめてある。 （LactMedは海外の公的情報源であり、日本では国内の添付文書が優先される）
電子添付文書（PMDA）： PMDAの医薬品検索で「セファクロル」を調べる