インスリン
糖尿病の薬（血糖値を下げるホルモンの注射薬）
医薬品 糖尿病・妊娠糖尿病
自己判断せず、主治医・薬剤師に相談してください
時期ごとの段階
| 妊娠前 | 大きな懸念なし インスリン自体が妊娠しにくさに影響するという報告はない。糖尿病診療ガイドライン2024は「妊娠時」をインスリンの絶対的適応のひとつに挙げており、妊娠前からの血糖管理（高血糖の是正）が先天異常の予防の要点になる。経口血糖降下薬等で管理している場合は、妊娠前にインスリン治療へ切り替えるのが国内の診療の進め方である。 |
|---|---|
| 妊娠初期 | 大きな懸念なし ヒトインスリンは臨床的に意味のある量は胎盤を通過しない（Briggs）。妊娠初期は需要量がむしろ減少しやすい時期で（添付文書）、注意の中心は母体の低血糖の回避である。アスパルトについては、ヒトインスリンと比較した2件の無作為化試験（322例と27例の曝露妊娠）で、妊娠や胎児・新生児の健康への悪影響は示されていない（EMA製品情報）。 |
| 妊娠中期 | 大きな懸念なし 中期以降は需要量が増加するため、用量の調整が前提になる（添付文書）。グラルギンについては、妊娠中の使用報告800例超で流産・先天異常の増加は報告されていない（MotherToBaby）。デテミルについては、NPHインスリンと比較した無作為化試験で母体・胎児の転帰は同等だったとする報告がある。 |
| 妊娠後期 | 大きな懸念なし 後期は需要量がさらに増え、分娩後は妊娠前の量に速やかに戻るのが通常である（添付文書・EMA製品情報）。後期に特有の胎児への懸念は報告されていない。 |
| 授乳期 | 大きな懸念なし インスリンは母乳の正常な構成成分でもある。FDAの添付文書情報（ヒューマリン）では、外因性ヒトインスリンが母乳へ移行するものの、母乳栄養児に有害反応が起きたという文献報告はないとされる。日本の添付文書（9.6）は、授乳期もインスリンの需要量が変化しやすいため、用量に留意して投与量を調整する記載である（母乳移行を理由に授乳の中止を求める記載ではない）。 |
まとめ
体内で作られるホルモンそのものを補う薬で、分子が大きく、胎盤を臨床的に意味のある量は通過しないとされる。日本の添付文書は禁忌ではなく、妊娠中に需要量が変化しやすい（初期は減少し、中期・後期は増加する）ことに留意して用量を調整する、という記載が中心である。糖尿病診療ガイドライン2024は、糖尿病患者の妊娠時や妊娠糖尿病ではインスリン療法により厳格な血糖コントロールを目指すべきとしている。ヒトインスリンには数十年の使用実績がある一方、アナログ製剤（構造を変えたインスリン）は種類によって妊娠データの厚みが異なり、アスパルトには無作為化試験、グラルギンには800例を超える報告の集積があるが、デグルデクなど新しい製剤は観察データが中心である。胎児の先天異常のリスクを高めるのは薬ではなく、妊娠初期の高血糖そのものであることが前提になる。
ふだんの量との関係
用量は血糖状態に応じて個別に決まるため、一律の「ふだんの量」はない。添付文書上の一般的な維持量の目安として、ランタスでは他のインスリン製剤の量を含めて通常1日4〜80単位とされる。妊娠中は初期に需要量が減少し、中期・後期に増加するため、時期ごとの用量調整が前提になる。母乳移行・胎児影響の評価は、治療用量の範囲での使用を前提とする。
飲んでしまった場合の考え方
妊娠に気づく前からインスリンを使っていた場合、それ自体が胎児の異常につながるという報告はない。むしろ妊娠初期の高血糖が先天異常のリスクになるため、自己判断でインスリンを止めることのほうが問題になる。妊娠が分かったら、使っている製剤の種類と用量を担当医に伝え、需要量の変化に合わせた調整を受けることが対応になる。
根拠になった研究の条件・限界
アナログ製剤の妊娠データは種類によって厚みが異なる（アスパルト=無作為化試験、デテミル=NPH対照の無作為化試験、グラルギン=観察報告の集積で無作為化試験なし、デグルデク・グラルギン300単位/mL=観察データ中心）。糖尿病の型（1型・2型・妊娠糖尿病）と血糖コントロールの状態そのものが流産・先天異常・早産等の転帰に大きく影響するため、薬同士の比較は「同じ血糖管理ができているか」と切り離して読む必要がある。なお、経口血糖降下薬やGLP-1受容体作動薬については、妊娠中の安全性データが乏しく国内ではインスリンへの切り替えが前提とされるが、それ自体は本記録（インスリン）の評価には含めていない。 【種類別の情報】ヒトインスリン（レギュラー、NPH等）: 最も使用実績が長く、妊娠中の標準的な治療として位置づけられてきた。胎盤を臨床的に意味のある量は通過しない。超速効型アナログ（アスパルト、リスプロ）: アスパルトにはヒトインスリン対照の無作為化試験（322例＋27例の曝露妊娠）があり、悪影響は示されていない（EMA）。持効型アナログ: グラルギンは800例超の報告集積で先天異常・流産の増加は報告されていないが、無作為化試験はない。ヒトインスリンと比較した一部の検討では胎児発育不全（SGA）が多かったが、1型糖尿病のインスリン治療全体との比較では増加は認められていない（MotherToBaby）。デテミルにはNPH対照の無作為化試験がある。デグルデクとグラルギン（300単位/mL）は妊娠データが観察研究中心で、相対的に薄い。添付文書の書き方の差: ノボラピッド（アスパルト）の9.5には「有益性が危険性を上回る場合にのみ投与すること」の定型文がなく、需要量の変化への注意のみである。一方、ランタス（グラルギン）の9.5には冒頭に有益性投与の定型文が入る。
根拠・出典
・ノボラピッド注（インスリン アスパルト）現行添付文書: 9.5 妊婦「妊娠した場合、あるいは妊娠が予測される場合には医師に知らせるよう指導すること。妊娠中、周産期等にはインスリンの需要量が変化しやすいため、用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整すること。通常インスリン需要量は、妊娠初期は減少し、中期及び後期は増加する。」9.6 授乳婦も需要量に応じた用量調整の記載で、母乳移行に関する警告文はない。 ・ランタス注（インスリン グラルギン）現行添付文書: 9.5 妊婦は冒頭に「治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。」が入り、続けて妊娠・周産期の需要量の変化（通常、初期は減少し、中期及び後期は増加する）への注意。9.6 授乳婦は用量調整の記載。その他のインスリン製剤を含めた維持量は通常1日4〜80単位とされる。 ・糖尿病診療ガイドライン2024（日本糖尿病学会）第2章: Q2-2のポイントに「インスリン依存状態、高血糖性の昏睡、妊娠時、全身管理が必要な外科手術、重症感染症、静脈栄養時などはインスリンの絶対的適応となる」とあり、本文に「糖尿病患者の妊娠時や妊娠糖尿病においてはインスリン療法により厳格な血糖コントロールを目指すべきである」と記載（学会公式PDFで本文を直接確認）。 ・EMA NovoRapid（インスリン アスパルト）製品情報: 2件の無作為化比較試験（322例および27例の曝露妊娠）で、ヒトインスリンと比較して妊娠、胎児・新生児の健康への悪影響は示されていない。需要量は第1三半期に低下し、第2・第3三半期に増加し、分娩後は妊娠前の値に速やかに戻る。 ・MotherToBaby ファクトシート「Insulin Aspart」（2026年5月1日版）: 流産の増加は予想されない。先天異常の増加は予想されない。早産・低出生体重の増加は報告されていない。 ・MotherToBaby ファクトシート「Insulin Glargine」（2026年5月1日版）: 妊娠中の使用報告800例超で、流産の増加は報告されておらず、先天異常の増加も報告されていない。他の糖尿病治療薬と比較した研究でも先天異常の増加は認められていない。ヒトインスリン使用群との比較ではSGA（妊娠週数に比して小さい児）が多かったが、1型糖尿病のインスリン治療妊娠全体との比較では増加はなかった。早産・低出生体重への影響ははっきりしない。 ・FDA添付文書の安全性関連表示変更（HUMULIN、ヒトインスリン）8.2 Lactation: 公表文献のデータから、外因性ヒトインスリン製剤は母乳へ移行するが、母乳栄養児の有害反応は文献上報告されていない。乳汁分泌への影響のデータはない。 ・Briggs Drugs in Pregnancy and Lactation（インスリン グラルギンの項）: ヒトインスリンは臨床的に意味のある量は胎盤を通過しない。グラルギンも分子量が大きく（6063）、同様に胎盤を通過しないと考えられる。母乳については、インスリンは血液の正常な構成成分で母乳へも分泌され、外因性インスリン（アスパルト＋グラルギン）も母乳中から検出された研究がある（2012年の研究）。
電子添付文書（PMDA）： PMDAの医薬品検索で「インスリン」を調べる