大黄甘草湯
便秘に使われる漢方薬
自己判断せず、主治医・薬剤師に相談してください
時期ごとの段階
| 妊娠前 | 情報不足 大黄甘草湯が妊娠しにくさに影響するかどうかを調べたデータは確認できていない（センノシドの記録で妊娠前を情報不足とした扱いにそろえた）。妊娠を計画する段階で便秘への刺激性瀉下薬を漫然と連用するものではないが、それは受胎能のデータに基づく評価ではない。 |
|---|---|
| 妊娠初期 | 注意 添付文書の大黄に関する記載（子宮収縮作用と骨盤内臓器の充血作用により流早産の危険性があるため、妊婦には投与しないことが望ましい）を反映した。「投与しないことが望ましい」は禁忌ではなく、段階は注意（risk）とした。センノシドの記録（添付文書§9.5の子宮収縮・流早産の注意に基づき初期を注意）と同じ方向である。国内の専門資料（「妊娠・授乳と薬」対応基本手引き）でも、大黄を含む漢方製剤は流産を誘発する危険性があるため使用しないとされている。奇形についてのデータはない。 |
| 妊娠中期 | 注意 添付文書の注意は妊娠期間を通じてのもので、中期に限定した例外はない。論点は奇形ではなく、瀉下作用に伴う子宮収縮・流早産の危険性と、母体の下痢・脱水である。妊娠中の便秘には、まず食事・水分等の生活面の対応と、酸化マグネシウム等の代替選択肢がある。 |
| 妊娠後期 | 注意 後期も同じ注意である。流早産の危険性という添付文書の論点は、後期では早産の形でそのまま当てはまる。連用による下痢は母体の脱水・電解質の乱れにもつながる。 |
| 授乳期 | 注意 添付文書に、大黄中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある旨の記載がある（授乳の継続又は中止を検討する定型文にこの注意が付く形）。市販のツムラ漢方大黄甘草湯の添付文書も「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳をさけてください」としている。なお、成分として近いセンノシドの記録では、LactMedの評価（母乳中センノシドは検出限界以下、通常用量は授乳中に使用可）に寄せて授乳期を「大きな懸念なし」としたが、本剤は添付文書自体に乳児の下痢の注意が明記されている点が異なり、段階はこちらを優先して注意（risk）とした（この相違は裁定事項になりうる）。 |
まとめ
便秘症に用いる漢方処方で、構成は大黄（ダイオウ）4.0gと甘草（カンゾウ）2.0g（ツムラ医療用、1日量7.5g中）の2生薬のみである。論点は生薬ごとに分かれる。大黄はセンノシドと同じアントラキノン系の刺激性瀉下成分を含み、添付文書では大黄を含む製剤について「子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用により流早産の危険性がある」として、妊婦には投与しないことが望ましいとされている（センノシドの記録と同じ方向の注意）。授乳期は、大黄のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し乳児の下痢を起こすことがあると添付文書に記載されている。甘草（2.0g/日）は、偽アルドステロン症等の母体側の注意に加え、食品レベルの疫学で早産との関連が論点になる量に近い（参考扱い）。
ふだんの量との関係
医療用の通常用量は1日7.5g（ダイオウ4.0g、カンゾウ2.0gを含む）。ダイオウ4.0g/日は便秘への刺激性瀉下薬としての治療量であり、食品レベルの大黄とは量の桁が異なる。市販薬は1日2包（3.75g）でダイオウ2.0g、カンゾウ1.0g（医療用の半量）。評価は医療用の通常用量での使用を前提とする。なお本サイト（本編）の漢方の生薬重なりの観点では、カンゾウ2.0g/日を含む処方として扱われる。
飲んでしまった場合の考え方
妊娠に気づく前に便秘で使っていた場合、添付文書の論点は流早産の危険性という注意喚起であり、使っていたこと自体が流産や異常の確定を意味するわけではない。大黄を含む製剤（乙字湯）を妊婦に用いた症例検討では、妊娠の転帰に影響はなく安全性に問題があるとする報告は見られなかったとする報告もある（専門誌の症例検討の紹介による）。妊娠が分かったら、自己判断で便秘薬を続けるのではなく、担当医に使っていた薬と期間を伝え、妊娠中に対応した便秘の対処に切り替えることが対応になる。
根拠になった研究の条件・限界
本処方そのものを妊娠中に使ったヒトの疫学データは確認できていない。段階は、大黄という成分に対する添付文書の記載（クラスとしての共通記載）と国内専門資料に基づく。ツムラ現行添文の§9.5・§9.6の逐語は本バッチで直接確認できておらず（2023年12月改訂・第1版の存在と組成・効能等は確認済み）、PMDAの添付文書全文での再確認が残る。センノシドの記録との違いは、センノシドでは添付文書§9.6が定型文のみでLactMedの実測評価があったのに対し、本剤では添付文書に乳児の下痢の注意が明記されている点にある。甘草の疫学は食品レベルのもので、処方量への直接の当てはめはしていない。
根拠・出典
・ツムラ大黄甘草湯エキス顆粒（医療用）添付文書（2023年12月改訂・第1版。添付文書の基本情報・組成・効能・併用注意・副作用は医薬品情報データベースの抜粋で確認）: 効能・効果は便秘症。用法・用量は通常成人1日7.5gを2〜3回に分割し食前又は食間に投与。組成は本品7.5g中、混合生薬の乾燥エキス1.5gで、日局ダイオウ4.0g、日局カンゾウ2.0g。併用注意にカンゾウ含有製剤・グリチルリチン酸含有製剤（偽アルドステロン症、低カリウム血症によるミオパチーがあらわれやすくなる）。重大な副作用に偽アルドステロン症、ミオパチー。その他の副作用に食欲不振、腹痛、下痢等。なお、ツムラ現行添文の§9.5（妊婦）・§9.6（授乳婦）の逐語は、本バッチの環境では添付文書の全文PDFを直接開いて確認できなかった（下記の同系製剤の現行添文と専門資料で代替した。未確認事項として明記する）。 ・大黄を含む漢方製剤の現行添付文書の共通記載（オースギ大柴胡湯エキスG添付文書、2022年2月改訂・第1版で逐語を確認）: §9.5 妊婦「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤に含まれるダイオウの子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用により流早産の危険性がある。」§9.6 授乳婦「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある。」大黄甘草湯も同じ記載を持つ製剤群に含まれる（医薬品情報サイトでの横断調査で、大黄甘草湯は「投与しないことが望ましい」群に分類されていることを確認）。 ・「妊娠・授乳と薬」対応基本手引き（改訂2版）（日本東洋医学会EBM委員会「漢方製剤の記載を含む診療ガイドライン」の抽出資料で確認）: 便秘症の項に「漢方薬でも大黄、ボウショウ、ケンゴシを含む漢方製剤は、流産を誘発する危険性があるため使用しない」との記載がある。同手引きの「授乳中の女性から相談のあった薬剤一覧表」には大黄甘草湯が掲載されている（相談実績があるという位置づけで、評価の結論ではない）。 ・ツムラ漢方大黄甘草湯エキス顆粒（市販薬、第2類医薬品）の添付文書: 「してはいけないこと」として、服用中は他の瀉下薬を服用しないこと、授乳中の人は本剤を服用しないか服用する場合は授乳を避けること。妊婦・妊娠していると思われる人は服用前に医師・薬剤師等に相談すること。成分は2包（3.75g）中、大黄甘草湯エキス（1/2量）0.75g、日局ダイオウ2.0g、日局カンゾウ1.0g。 ・甘草についての参考（小柴胡湯の記録の照合より）: 甘草2.0g/日はグリチルリチンに換算して約80mg/日、連日では週約560mgに相当する。フィンランドの疫学研究（Strandbergら）では食品からのグリチルリチン週500mg以上で早産の増加が報告されているが、これは食品レベルの観察研究であり、処方の段階判定の根拠には使わず参考にとどめる（小柴胡湯での裁定と同じ扱い）。 ※国内の専門資料「妊娠・授乳と薬」対応基本手引きの記載は、日本東洋医学会EBM委員会のガイドライン抽出資料を介して確認したもので、診療ガイドラインのCQ本文そのものではないため「国内ガイドライン」タグは付けていない。