ドンペリドン
吐き気や嘔吐を抑え、胃の動きをよくする薬
自己判断せず、主治医・薬剤師に相談してください
時期ごとの段階
| 妊娠前 | 情報不足 ドンペリドンが妊娠しにくさに影響するかどうかを調べたデータは確認できていない。 |
|---|---|
| 妊娠初期 | 大きな懸念なし 2025年の改訂で妊婦禁忌ではなくなったが、現行の添付文書の妊婦の項には、有益性が危険性を上回る場合にのみ投与するという文面と、ラットで臨床用量の約65倍の投与量で催奇形作用が報告されている旨の記載が残る。ヒトの疫学研究（4件、最大で曝露13,964件の規模）はいずれも先天異常の増加を示していない。産婦人科診療ガイドライン産科編2023では、ドンペリドンは「妊娠第1三半期だけに使用するのであれば、臨床的に有意な胎児への影響はないと考えられる薬剤」に挙げられている（PMDA調査報告書の引用で確認）。疫学の結果の方向と添付文書の記載が併存するため、暫定で「注意」とし、置き方を裁定候補とする。 【2026-11-07追記】薬剤師の裁定により、この区分の段階は「大きな懸念なし（no_concern）」に改められた。根拠は、PMDAの調査報告書（2025年3月27日）が妊婦禁忌の削除を妥当と結論したことと、ヒトの疫学研究で先天異常の増加が見られていないことである。一方で、現行の添付文書には、ラットで臨床用量の約65倍の投与量で催奇形作用が報告されている旨の記載が残っていること、国内のコホートでは調整オッズ比1.86（95%信頼区間0.73–4.70）と信頼区間が広いことは、根拠の限界として併記する。 |
| 妊娠中期 | 大きな懸念なし 妊娠中期に限ったデータは初期ほど厚くない。添付文書の有益性投与の扱いは妊娠期間を通じてのものであるため、初期と同じ暫定の段階とした。催奇形性の観点は初期が中心であり、この区分の段階の根拠は添付文書の扱いに置く。 【2026-11-07追記】薬剤師の裁定により、この区分の段階は「大きな懸念なし（no_concern）」に改められた。根拠は、PMDAの調査報告書（2025年3月27日）が妊婦禁忌の削除を妥当と結論したことと、ヒトの疫学研究で先天異常の増加が見られていないことである。一方で、現行の添付文書には、ラットで臨床用量の約65倍の投与量で催奇形作用が報告されている旨の記載が残っていること、国内のコホートでは調整オッズ比1.86（95%信頼区間0.73–4.70）と信頼区間が広いことは、根拠の限界として併記する。 |
| 妊娠後期 | 大きな懸念なし 後期も添付文書の扱いは同じである。母体側の論点としてQT延長・心臓への注意があり（海外の規制当局の注意喚起）、高用量・長期の使用は避けることが前提になる。海外でみられる催乳目的の使用は、国内では承認された使い方ではない。 【2026-11-07追記】薬剤師の裁定により、この区分の段階は「大きな懸念なし（no_concern）」に改められた。根拠は、PMDAの調査報告書（2025年3月27日）が妊婦禁忌の削除を妥当と結論したことと、ヒトの疫学研究で先天異常の増加が見られていないことである。一方で、現行の添付文書には、ラットで臨床用量の約65倍の投与量で催奇形作用が報告されている旨の記載が残っていること、国内のコホートでは調整オッズ比1.86（95%信頼区間0.73–4.70）と信頼区間が広いことは、根拠の限界として併記する。 |
| 授乳期 | 大きな懸念なし 母乳中への移行はごく少なく、乳児の摂取量は母親の体重換算用量の0.1%未満と推定されている（LactMedの要約に基づく）。限られた観察の範囲で、乳児の有害事象は報告されていない。現行の添付文書の授乳婦の項は、授乳の継続又は中止を有益性で検討する定型文に、「投与する場合は大量投与を避けること」と、ラットで乳汁中への移行が報告されている旨が付く形であり、実測に近い知見と大きく矛盾しないため、段階は「大きな懸念なし」とした。ただし、母体のQT延長の注意は授乳期にも当てはまり、大量・長期の使用は前提にしない。この置き方も裁定候補に含める。 |
まとめ
消化管の運動を助ける薬（末梢性のドパミンD2受容体遮断薬）で、吐き気や胃もたれに使われる（ナウゼリン。通常は1回10mgを1日3回、食前に服用）。日本の添付文書では、1982年の承認時に、ラットの高用量（200mg/kg。臨床用量の約65倍、体表面積換算）で骨格・内臓異常等の催奇形作用が報告されたことを根拠に、妊婦は「禁忌」とされてきた。しかし2025年3月27日付のPMDAの調査報告書では、妊娠初期の曝露で先天異常の増加を示さなかった疫学研究が複数あること等を踏まえ、厚生労働省のワーキンググループと専門家による検討の結果、禁忌を取り消し、「治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する」に改めることが妥当と結論された。現行の添付文書（JAPIC/KEGG経由で確認）では、妊婦の項は有益性投与の文面になり、ラットで臨床用量の約65倍の投与量で催奇形作用が報告されている旨が併記されている。ヒトの疫学研究は、フランスの大規模なデータベース研究（曝露13,964件）で先天異常の調整オッズ比0.89（0.77–1.03）、日本の相談施設のコホート（519例）で大奇形2.9%対1.7%（調整オッズ比1.86［0.73–4.70］、有意差なし）など、増加を示さない結果がそろっている。ただし日本の研究は症例数が少なく信頼区間が広いこと、添付文書に動物の催奇形性の記載が残ること、母体側にはQT延長などの心臓関連の注意があることから、段階は暫定で「注意（risk）」とし、2025年の改訂の扱いを含めて裁定候補とする。
ふだんの量との関係
国内の通常用量は1回10mg・1日3回（最大で1日30mg）であり、韓国の前向き研究の最大用量と一致する。EFEMERIS等のデータベース研究では、個々の用量は不明である。評価は国内の通常用量での短期の使用を前提とし、海外で催乳目的に使われる場合の用量や、それを超える大量・長期の使用は前提にしない。
飲んでしまった場合の考え方
妊娠に気づく前に、吐き気や胃もたれで使っていた場合、ヒトの疫学研究では先天異常の増加は示されておらず、2025年には国内でも妊婦禁忌が取り消された経緯がある。使っていた時期・用量・期間が分かれば、担当医に伝える材料になる。なお、現在も一部の情報源には古い「禁忌」の表示が残ることがあり、表示の違いに驚いた場合は、その旨も含めて相談するとよい。
根拠になった研究の条件・限界
ヒトの疫学研究の結論は「増加は示されなかった」であり、日本のコホートは症例数が少なく信頼区間が広い（点推定は1.86）。EFEMERISは処方・調剤のデータベース研究で、実際に服用したかどうかや用量の確認には限界がある。2025年の改訂は「禁忌としてきた根拠が弱まった」という判断であり、新しい大規模研究が出たわけではない。情報源によっては改訂前の添付文書の表示が残っており、版の行き違いにも注意が要る。
根拠・出典
・PMDA調査報告書（2025年3月27日。pmda.go.jp のPDF全文を直接確認）: 1982年の承認時の妊婦禁忌は、ラットに200mg/kg（臨床用量の約65倍、体表面積換算）を投与した際の骨格・内臓異常等の催奇形作用に基づく。厚生労働省の「妊婦・授乳婦への医薬品の適正使用推進事業」ワーキンググループの調査と専門家との協議を経て、(1)妊娠初期の曝露で先天異常の増加を示さなかった疫学研究が4件あること、(2)産婦人科診療ガイドライン産科編2023がドンペリドンを「妊娠第1三半期だけに使用するのであれば、臨床的に有意な胎児への影響はないと考えられる薬剤」の一覧に挙げていること、(3)英国・カナダ・オーストラリア・フランス・ドイツの添付文書はいずれも妊婦を禁忌としておらず、有益性の判断を求める文面であること、(4)ラットに70mg/kg（約23倍）を投与した試験では母体と胎仔への軽い影響はあっても催奇形性はなく、現在の生殖発生毒性の考え方では、影響が25倍を超える曝露でのみ現れる場合の懸念は小さいとされること、から、禁忌の削除と、妊婦の項を有益性投与に改めることが妥当と結論された。国内の有害事象報告（36件・27例。自然流産7件、心室中隔欠損2件等）はいずれも因果関係を評価するための情報が不足していた。 ・現行添付文書（ナウゼリン、KEGG MEDICUS／JAPIC経由で確認）: 妊婦の項は「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で臨床用量の約65倍の投与量（体表面積換算）で骨格、内臓異常等の催奇形作用が報告されている」。授乳婦の項は、授乳の継続又は中止を有益性で検討する定型文に、投与する場合は大量投与を避けること、動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている旨が付く。なお、一部の医薬品情報サイトには改訂前の「禁忌」の表示が残っているものがあり、本記録はKEGG/JAPICの現行文面とPMDAの報告書に基づく。 ・疫学研究: (1)EFEMERIS（フランス、Araujoら、Drug Safety 2021年）: ドンペリドンに曝露した妊娠13,964件で、第1三半期の曝露による先天異常の調整オッズ比は0.89（0.77–1.03）。自然な妊娠終了の調整ハザード比0.78（0.71–0.87）は、薬の作用ではなく適応や受診行動の偏りによる可能性が指摘される性質の数字である。(2)日本の相談施設のコホート（Journal of Obstetrics and Gynaecology Research 2021年）: 第1三半期の曝露519例で大奇形は2.9%（14/485、95%信頼区間1.6–4.8）、対照群1.7%（27/1,554）で、調整オッズ比1.86（0.73–4.70）と有意差はなかった。参照群のメトクロプラミドは3.6%だった。(3)韓国の前向き研究（Choiら、2013年）: 妊娠初期の曝露120例と対照212例で、奇形は各3例、オッズ比0.6（0.1–2.8）。用量は最大で1日30mg、曝露は妊娠2〜20週。 ・LactMed「Domperidone」（要約は二次資料経由で確認。NCBI本体の直接確認は未了）: 乳児の摂取量は母親の体重換算用量の0.1%未満と推定され、限られた観察で乳児の有害事象は報告されていない。海外では催乳目的に使われることがあるが、母親側のQT延長・心臓リスクへの注意（英国MHRA等）が併記される。 ・用法・用量（国内）: 通常、成人にはドンペリドンとして1回10mgを1日3回、食前に経口投与する。
電子添付文書（PMDA）： PMDAの医薬品検索で「ドンペリドン」を調べる