ランソプラゾール

時期ごとの段階

段階の意味は 段階の意味と情報の扱い を見てください。

まとめ

プロトンポンプ阻害薬（PPI）で、胃酸の分泌を抑え、胃潰瘍・逆流性食道炎などに使われる（タケプロン。通常は1回30mgを1日1回）。日本の添付文書の妊婦の項は、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与するという扱いで、動物試験（ラット）で胎児の血漿中濃度が母動物の血漿中濃度より高かったこと、ウサギ（経口30mg/kg/日）で胎児死亡率の増加が認められたことが併記されている。ヒトの疫学研究はオメプラゾールより規模が小さいが、デンマークの全国コホートの成分別解析（妊娠初期の曝露794出生）、欧州の前向き研究（曝露62例）、日本の妊娠と薬の相談施設2施設による前向きコホート（妊娠初期の曝露106例）で、いずれも大きな先天異常の増加は示されていない。韓国の全国コホートでも、成分別の解析で関連は認められなかった。授乳期については、母乳中への移行を測ったヒトのデータがなく、LactMedは「授乳中の使用に関する情報はないが、新生児に直接使われてきた薬であり、母乳に含まれる量が有害になるとは考えにくい」としている。

ふだんの量との関係

国内の通常用量は1回30mgを1日1回（逆流性食道炎の維持療法・非びらん性胃食道逆流症では15mg）。欧州の前向き研究での用量の中央値も30mg/日で、疫学研究での曝露は治療用量の範囲内とみられる。母乳中濃度の実測データはない。

飲んでしまった場合の考え方

妊娠に気づく前に使っていた場合、日本の相談施設の前向き研究（106例）やデンマークの登録研究（妊娠初期の曝露794出生）で、大きな先天異常の増加は示されていない。研究の規模がオメプラゾールほど大きくない点はあるが、使っていた時期と用量が分かれば、担当医に伝える材料になる。症状が続く場合は、自己判断で中止・継続を決めないことが対応になる。

根拠になった研究の条件・限界

ランソプラゾール単独の妊娠初期データは、登録研究の794出生が最大で、前向き研究は62例と106例と小さい。信頼区間はいずれも広く、小さな増加やまれな個別の奇形については検出力が限られる。メタ解析や韓国コホートなど「PPI全体」または大規模データの裏付けはあるが、成分単独の数字の厚みはオメプラゾール（5,000例超）と比べて一段薄い。添付文書の動物試験の記載（ウサギの胎児死亡率の増加、ラットで胎児血漿中濃度が母動物より高い）は、ヒトの観察データでは裏付けられていない。処方記録に基づく研究では、実際に服用したかどうかは確認されていない。

根拠・出典

・ランソプラゾール製剤の添付文書（タケプロンカプセル、2026年7月改訂・第9版。PMDAの添付文書一括データで確認）: 9.5 妊婦「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物試験（ラット）において胎児血漿中濃度は母動物の血漿中濃度より高いことが認められている。また、ウサギ（経口30mg/kg/日）で胎児死亡率の増加が認められている。なお、ラットにランソプラゾール（50mg/kg/日）、アモキシシリン水和物（500mg/kg/日）及びクラリスロマイシン（160mg/kg/日）を併用投与した試験で、母動物での毒性の増強とともに胎児の発育抑制の増強が認められている」。9.6 授乳婦は、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し授乳の継続又は中止を検討することとし、動物試験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている旨を併記。用法・用量は通常、成人にはランソプラゾールとして1回30mgを1日1回経口投与する（逆流性食道炎の維持療法や非びらん性胃食道逆流症では1回15mg）。 ・米国の添付文書（ランソプラゾール、FDA表示）: 公表された観察研究全体では、妊娠中の有害な転帰との関連は示されていない。引用されている研究は次のとおり。欧州の奇形情報サービスネットワークの前向き研究では、ランソプラゾール（1日用量の中央値30mg）を投与された妊婦62例と、PPIを使っていない対照868例を比較し、大きな奇形の割合に差はなかった（相対リスク1.04［0.25–4.21］）。デンマークの1996〜2008年の全出生を対象とした後ろ向きコホートでは、妊娠初期のランソプラゾール曝露794出生で大きな先天異常の有意な増加はなかった。PPI全体のメタ解析（妊娠初期に曝露した1,530人と非曝露133,410人の比較）では、先天異常のオッズ比1.12（0.86–1.45）、自然流産のオッズ比1.29（0.84–1.97）と、いずれも有意な増加はなかった。動物実験では、ラット経口150mg/kg/日（体表面積換算で推奨ヒト用量の約40倍）までで胚・胎児への有害な影響はなく、器官形成期から授乳期まで最大推奨用量の約6.4倍を投与した実験では、生後21日の子の大腿骨の重量・長さ等の低下が見られた。 ・本郷雅史ら（薬学雑誌 2025年、145巻12号 967–973頁）: 日本の妊娠と薬の相談施設2施設（1988〜2017年）のデータを用いた前向きコホート。妊娠初期にランソプラゾールへ曝露した106例と、催奇形性のない薬を使った対照1,788例を比較し、大きな奇形は曝露群1.0%（1/96）、対照群1.9%（31/1670）で、調整オッズ比0.51（0.07–3.79）と有意な増加は示されなかった。著者らは症例数が小さいことを限界として挙げている。なお、同施設群での相談件数はPPIの中でランソプラゾールが最も多く、ラベプラゾール58件、オメプラゾール43件、エソメプラゾール42件、ボノプラザン11件だった。 ・Choi A ら（JAMA Network Open 2023年、韓国）: 成分別解析でランソプラゾールに関連は認められなかった（研究全体の数字はエソメプラゾールの項を参照）。処方頻度はラベプラゾール、エソメプラゾールに次ぐ3番目だった。 ・Pasternak B、Hviid A（NEJM 2010年）: 成分ごとの副次解析でも、妊娠初期の曝露について有意な増加は示されなかった（PPI全体の数字はエソメプラゾールの項を参照）。 ・MotherToBaby ファクトシート「Proton Pump Inhibitors」（2022年7月版）: PPI全体として、先天異常が背景リスクを超えて増えることは考えにくく、流産や早産・低出生体重の増加も示唆されていない。妊娠しにくさについては、手持ちの情報からは想定されないとする（成分単独の資料はなく、ランソプラゾール単独のファクトシートは確認できなかった）。 ・LactMed「Lansoprazole」（NCBI、要約の項を確認）: 「授乳中のランソプラゾールの使用に関する情報はない。ただし、ランソプラゾールは新生児に安全に使われてきたため、母乳に含まれる量が有害になるとは考えにくい」。母親の血中・母乳中濃度、乳児の血中濃度、母乳栄養児への影響のいずれについても、公表された関連情報は見つかっていないとされる。

この記録には海外の公的情報源の情報も含まれます。海外の情報は原典を確認してこのサイトの文面で書いており、日本では国内の添付文書の記載が優先されます。

最終確認日：2026-11-08（薬剤師確認済み）