レチノイド外用薬（アダパレン）

時期ごとの段階

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まとめ

ニキビ（尋常性ざ瘡）の治療に使うレチノイド（ビタミンA誘導体）の塗り薬で、日本で医薬品として承認されているのはアダパレン（ディフェリンゲル0.1%）である。皮膚からの吸収は少ないが、日本の添付文書は妊婦への扱いが外用薬の中では最も厳しく、「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないこと」と明記され、禁忌の欄にも挙げられている。根拠として、経皮投与の動物実験では奇形は認められなかったものの過剰肋骨の発生頻度増加が報告され、経口投与では催奇形作用が報告されていることが挙げられている。レチノイドの飲み薬（イソトレチノインなど）が重大な先天異常を起こすことは確立しており、海外の公的情報源（MotherToBaby）も、外用レチノイドについてはヒトの研究で先天異常の増加は示されていないとしつつ、予防的に妊娠中は避けることを勧めている。なお、トレチノイン外用薬は日本では医薬品として承認・販売されていない（海外ではRetin-A等の製品がある）。授乳期は、日本の添付文書は授乳の継続又は中止を検討する定型文で、ヒトの母乳中への移行は不明とされている。LactMedは、外用アダパレンは吸収が乏しく、おそらくリスクは低いと考えられるが授乳中の直接の研究はないとする。

ふだんの量との関係

国内の用法は、ディフェリンゲル0.1%を1日1回、洗顔後に顔面の患部へ適量塗布。疫学研究での外用トレチノイン曝露も通常の治療範囲内とみられる。

飲んでしまった場合の考え方

妊娠に気づく前に使っていた場合、ヒトの研究では外用レチノイドで先天異常の増加は示されていない。気づいた時点で使用を中止し、使っていた時期を担当医に伝えることが対応になる。

根拠になった研究の条件・限界

ヒトでの外用レチノイド曝露の研究は、外用トレチノインを中心に数百例規模の前向き研究があり、先天異常の増加は示されていない。アダパレン単独の妊娠データはさらに限られる。国内段階は、ヒトデータの方向性よりも、国内添付文書の明示的な「使用しないこと」を主軸に置いている（ジフェンヒドラミンで国内添文に寄せた裁定と同じ考え方）。

根拠・出典

・ディフェリンゲル0.1%（アダパレン）の添付文書（PMDA一括ダウンロードの電子添付文書で逐語確認）: §2 禁忌に「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」が挙げられている。§9.5 妊婦「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないこと。妊娠した場合、あるいは妊娠が予想される場合には医師に知らせるよう指導すること。動物実験において、経皮投与（ラット、ウサギ）で奇形の発生は認められていないが、過剰肋骨の発生頻度増加が報告されている。経口投与（ラット、ウサギ）で催奇形作用が報告されている」。§9.6 授乳婦「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。皮膚外用時のヒト母乳中への移行は不明である。動物実験において、経口又は静脈内投与（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている」。用法は1日1回、洗顔後に患部へ塗布（顔面の尋常性ざ瘡のみ）。 ・MotherToBaby ファクトシート「Topical Acne Treatments」および「Topical Tretinoin」（mothertobaby.org で確認）: 外用レチノイド（トレチノイン、アダパレン）は、飲み薬のレチノイドが先天異常を起こすことが知られているため、一般に妊娠中は避けることが勧められている。市販の外用ニキビ治療薬は先天異常の増加と関連していない。ACOGは、妊娠中のニキビ治療として過酸化ベンゾイル、アゼライン酸、サリチル酸、グリコール酸を含む市販外用製品は必要に応じて使えるとしている。 ・LactMed「Adapalene」（要約の位置づけ）: 外用アダパレンは吸収が乏しく、授乳中の使用はおそらく低リスクと考えられるが、授乳中の直接の研究はない。乳房への塗布や、乳児と皮膚が触れ合う部位への使用は避ける。

この記録には海外の公的情報源の情報も含まれます。海外の情報は原典を確認してこのサイトの文面で書いており、日本では国内の添付文書の記載が優先されます。

最終確認日：2026-11-08（薬剤師確認済み）