フェキソフェナジン
アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎）に伴うそう痒の治療
自己判断せず、主治医・薬剤師に相談してください
時期ごとの段階
| 妊娠前 | 情報不足 フェキソフェナジンが妊娠しにくさに影響するかどうかを調べたヒトの研究はない（MotherToBaby）。動物実験では受胎能への影響は示されていないが、ヒトのデータがないため情報不足とする。 |
|---|---|
| 妊娠初期 | 大きな懸念なし デンマークの全国登録コホートでは、妊娠初期を含む使用例で大きな先天異常は4.0%（118/2,962件）対セチリジン群3.8%（112件）で、有病オッズ比1.06（95%信頼区間0.81–1.37）と増加はみられず、自然流産も8.4%（413/4,901件）対9.0%（439件）でハザード比0.93（0.82–1.07）だった。日本の相談データでも大きな先天異常は1.8%対1.8%で増加は示されなかった。添付文書は有益性投与であるが、ヒトの研究では大きな懸念は報告されていない。なお、セチリジンなどと比べると研究の量は少なく、この点は研究の条件として明記する。 |
| 妊娠中期 | 大きな懸念なし 中期に特有の懸念は報告されていない。デンマークのコホートでは、早産は7.5%（370件）対7.7%（382件）で有病オッズ比0.97（0.83–1.12）、在胎期間に比べて小さい児は10.1%（515件）対10.2%（523件）で有病オッズ比0.98（0.87–1.12）と、いずれも増加はみられなかった。 |
| 妊娠後期 | 大きな懸念なし 後期に特有の懸念は報告されていない。死産は0.3%（16件）対0.4%（24件）でハザード比0.67（95%信頼区間0.36–1.27）と、増加はみられなかった（デンマークのコホート）。行動や学習への影響を調べた研究はないため、その点は不明である。 |
| 授乳期 | 大きな懸念なし 母乳中への移行はごく少量と推定される。テルフェナジン60mgを1日2回飲んだ母親での定常状態の母乳中フェキソフェナジン濃度は平均41µg/L（範囲23–60µg/L）で、母乳だけで育つ乳児が摂る量は母親の体重換算用量の0.1%未満と推定されている（LactMed、2025年9月15日改訂）。ただし、これはフェキソフェナジン自体を飲んだ母親での直接の測定ではない。フェキソフェナジンを飲んだ母親の乳児を直接調べた情報は公表されていない。日本の添付文書の授乳婦の項は、授乳の継続又は中止を検討する定型文に、ラットで乳汁中へ移行することが報告されている旨が付く形である。 |
まとめ
アレルギー性鼻炎や蕁麻疹などに使う抗ヒスタミン薬である（アレグラ。通常、成人では1回60mgを1日2回）。日本の添付文書の妊婦の項は、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与するという扱いである。ヒトの疫学研究では、デンマークの全国登録コホート（もとの集団は妊娠1,287,668件、2001〜2016年）で、フェキソフェナジン使用例をセチリジン使用例と傾向スコアで合わせて比べたところ、大きな先天異常は4.0%対3.8%で有病オッズ比1.06（95%信頼区間0.81–1.37）と増加はみられず、自然流産・早産・在胎期間に比べて小さい児・死産についても増加はみられなかった。日本の妊娠相談のデータ（虎の門病院・国立成育医療研究センター、1,473件）でも、大きな先天異常はフェキソフェナジン群1.8%（231件）対対照群1.8%（1,056件）で、調整解析でも大きな先天異常・早産・低出生体重との関連は示されなかった。海外の公的情報源（MotherToBaby）も、先天異常の増加は研究で見つかっていないとする。ただし、セチリジンやロラタジンと比べると研究の蓄積は薄く、行動や学習への影響を調べた研究はない。授乳期は、母乳中への移行がごく少量と推定されている（LactMed。ただし測定はフェキソフェナジン自体ではなく、前駆薬テルフェナジンを飲んだ母親での値からの推定である）。
ふだんの量との関係
国内の通常用量は成人で1回60mg・1日2回（1日120mg）。疫学研究での曝露も治療用量の範囲内とみられるが、研究ごとに用量の内訳は示されていない。授乳の母乳中濃度の値は、テルフェナジン60mgを1日2回という、現在は使われていない前駆薬での条件である。
飲んでしまった場合の考え方
妊娠に気づく前に使っていた場合、大規模な登録研究と日本の相談データのいずれでも、大きな先天異常の増加は示されていない。使っていた時期と用量が分かれば、担当医に伝える材料になる。
根拠になった研究の条件・限界
デンマークのコホートの比較相手はセチリジン使用例であり、無使用例との比較ではない。処方記録に基づくため、実際に服用したかどうかは確認されていない。日本の相談データは件数が231件と小さく、まれな異常を否定できる規模ではない。セチリジンやロラタジンに比べると研究の蓄積は薄く、海外の診療現場ではまず他の抗ヒスタミン薬が選ばれることが多いという文脈がある（二次資料で確認）。行動・学習への影響は未研究である。
根拠・出典
・アレグラ錠60mgの添付文書（第2版2023-05／第3版2024-05として抽出ファイル冒頭に記載。PMDA一括XML抽出テキストで原文確認）: 効能・効果はアレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎）に伴うそう痒。用法・用量は通常、成人にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mgを1日2回経口投与する。9.5 妊婦「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」。9.6 授乳婦は、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し授乳の継続又は中止を検討することとし、動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている旨を併記。 ・Andersson NW、Torp-Pedersen C、Andersen JT（JAMA Pediatrics、2020年、デンマーク全国登録コホート）: もとの集団は2001〜2016年の妊娠1,287,668件。フェキソフェナジン使用例とセチリジン使用例を傾向スコアで1対1に合わせた比較で、大きな先天異常の解析対象は2,962件、自然流産の解析対象は4,901件。大きな先天異常は4.0%（118件）対3.8%（112件）で有病オッズ比1.06（95%信頼区間0.81–1.37）、自然流産は8.4%（413件）対9.0%（439件）でハザード比0.93（0.82–1.07）、早産は7.5%（370件）対7.7%（382件）で有病オッズ比0.97（0.83–1.12）、在胎期間に比べて小さい児は10.1%（515件）対10.2%（523件）で有病オッズ比0.98（0.87–1.12）、死産は0.3%（16件）対0.4%（24件）でハザード比0.67（0.36–1.27）。いずれも増加はみられなかった。比較相手は「使っていない人」ではなく、同じ抗ヒスタミン薬のセチリジンを使った人である点に注意が必要である。 ・日本の妊娠相談データ（Congenital Anomalies、2026年。虎の門病院・国立成育医療研究センターの妊娠と薬相談のデータ、PMID: 41999235）: 対象は1,473件の妊娠。大きな先天異常（EUROCATの定義）はフェキソフェナジン群1.8%（231件）対対照群1.8%（1,056件）、オロパタジン群は3.0%（186件）。調整した解析でも、フェキソフェナジンと大きな先天異常・早産・低出生体重との関連は示されず、特定の異常のパターンも一貫しなかった。 ・MotherToBaby ファクトシート「Fexofenadine (Allegra®)」（2026年1月1日版、mothertobaby.org／NCBI Bookshelf NBK582703で確認）: ヒトの受胎能の研究は行われておらず、動物実験では受胎能への影響は示されていない。他のアレルギー薬と比べた研究で流産に差はなく、研究では先天異常の増加は見つかっていない（背景の頻度は約3/100とされる）。似た抗ヒスタミン薬と比べた研究で、早産や低出生体重（2,500g未満）の増加はみられなかった。行動や学習への影響を調べた研究はない。母乳中へは少量移行し、乳児に問題を起こすには少なすぎると考えられている。 ・LactMed「Fexofenadine」（2025年9月15日改訂、NCBI Bookshelfで確認）: フェキソフェナジン自体を飲んだ後の母乳中濃度は測定されていない。テルフェナジン60mgを1日2回飲んだ母親では、定常状態の母乳中フェキソフェナジン濃度のピークは平均41µg/L（範囲23–60µg/L）で、母乳だけで育つ乳児の摂取量は母親の体重換算用量の0.1%未満と推定される。乳児の血中濃度に関する公表情報はない。テルフェナジンに曝露した乳児25人の電話追跡では、3人の母親が乳児のいらだちを報告したが、医療機関の受診が必要になった例はなかった。フェキソフェナジンが乳汁分泌に影響する可能性があり、とくにプソイドエフェドリンとの併用では注意が要るとされる。
電子添付文書（PMDA）： 「アレグラ錠30mg」の添付文書を開く