ロペラミド
下痢症に対する対症療法（止瀉）
医薬品 止瀉薬 便秘・下痢（お通じ）
自己判断せず、主治医・薬剤師に相談してください
時期ごとの段階
| 妊娠前 | 情報不足 ロペラミドが妊娠しにくさに影響するかどうかを調べた研究は確認できていない。もともと下痢のときに短期間使う薬であり、妊娠計画の段階で継続的に使うものではない。 |
|---|---|
| 妊娠初期 | 注意 研究の結果が割れている時期である。スウェーデンの出生登録の研究では、妊娠初期の使用で何らかの先天異常のオッズ比1.43（95%信頼区間1.04–1.96）、尿道下裂のリスク比3.2（1.3–6.6）という増加の報告がある（尿道下裂は7例に基づく）。一方、カナダの前向き研究（妊娠初期の曝露89例）では大きな奇形の増加はみられなかったが、規模が小さく、増加を否定できる大きさではない。シグナルがある以上「大きな懸念の報告なし」とは書けないため、注意とする（2026-11-08に薬剤師が確定）。 |
| 妊娠中期 | 情報不足 中期に限って転帰を調べた研究は確認できていない。初期の奇形の論点は器官が作られる時期の話であり、中期にそのまま当てはめることはできない。流産以外の転帰（早産など）についても、MotherToBabyは「中期以降の使用で早産や低出生体重が変わるかどうかは分かっていない」としている。データがないため情報不足とする。 |
| 妊娠後期 | 情報不足 後期に限った研究は確認できていない。カナダの前向き研究では、妊娠期間を通じて使った母親の赤ちゃん21/105例が200g小さかったという記述があるが、症例数が少なく、後期だけの評価には使えない。情報不足とする。 |
| 授乳期 | 大きな懸念なし 母乳中への移行はごくわずかである。出産後の女性6人にロペラミドの前駆体（ロペラミドオキシド4mgを1日2回・2回分）を投与した研究では、母乳中濃度は0.18–0.27ng/mLで、乳児が摂ると推定される量は通常の治療用量（0.2mg/kg/日）の約2,000分の1だった（LactMed）。LactMedは、通常の用量では授乳中の使用が乳児に影響するとは考えにくいとする。一方、日本の添付文書は「授乳を避けさせること。ヒトで母乳中に移行することが報告されている」としている。添付文書の文言と海外の定量データの両方を残したうえで、段階は定量データ（移行量がごくわずかであること）に基づいて「大きな懸念の報告なし」とした（2026-11-08に薬剤師が確定）。 |
まとめ
下痢を止める薬（止瀉薬）で、腸の動きを抑えて働く（ロペミン。通常、成人では1日1〜2mg）。ほとんどが腸の中にとどまり、血液中に吸収される量は少ないとされる。日本の添付文書の妊婦の項は、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与するという扱いである。妊娠中のヒトの研究は少なく、結果が一致していない。スウェーデンの出生登録を使った研究（Källénら、2008年）では、妊娠初期に使った場合に何らかの先天異常のオッズ比が1.43（95%信頼区間1.04–1.96、43例に基づく）と上がり、尿道下裂のリスク比も3.2（1.3–6.6、7例に基づく）と報告された。一方、カナダの前向きの比較研究（Einarsonら、2000年）では、妊娠初期に使った89例を含む105例の追跡で、大きな奇形は曝露群0/95対対照群1/94で、統計学的に有意な差はなかった（ただし規模は小さい）。海外の公的情報源（MotherToBaby）も「よく研究されておらず、1つの研究では妊娠初期の使用で先天異常が増えたが、別の研究では増えなかった」と整理している。授乳期は、母乳中への移行がごくわずかで、通常の用量では乳児への影響は考えにくいとされる（LactMed）。ただし日本の添付文書は授乳婦について「授乳を避けさせること」と、他の薬より強い書き方をしている。なお、ロペラミドは下痢の原因を治す薬ではなく、出血性大腸炎や偽膜性大腸炎では禁忌であり、脱水への対応が別に必要である点は、妊娠の有無にかかわらない前提である。
ふだんの量との関係
国内の通常用量は1日1〜2mg。研究での曝露もこの範囲の治療用量とみられるが、研究ごとに用量の内訳は示されていない（不明）。授乳の母乳中濃度のデータは、ロペラミドそのものではなく前駆体（ロペラミドオキシド）を使った小さな研究に基づく。
飲んでしまった場合の考え方
妊娠に気づく前に下痢止めとして使っていた場合、研究の結果が割れており、使っていたことだけで大きな異常が起きると決まったわけではない。使っていた時期・日数・量と、下痢の原因（感染性かどうか、脱水があったかどうか）が分かれば、担当医に伝える材料になる。下痢そのものによる脱水は妊娠中も問題になりうるため、症状が続く場合は薬の話と分けて受診の相談が必要である。
根拠になった研究の条件・限界
スウェーデンの研究の尿道下裂の結果は7例に基づいており、偶然の可能性を否定できない。曝露の総数が今回確認できず、頻度としての読み取りはできない。カナダの研究は105例と小さく、リスクの増加を否定する力はない。2つの研究の結論が食い違っており、どちらか一方だけで段階を決めることはできない。中期・後期に限った研究はない。
根拠・出典
・ロペミンカプセル1mgの添付文書（第2版2025-06／第3版2025-11として抽出ファイル冒頭に記載。PMDA一括XML抽出テキストで原文確認）: 効能・効果は下痢症。用法・用量はロペラミド塩酸塩として通常、成人に1日1〜2mgを1〜2回に分割経口投与する。禁忌には出血性大腸炎の患者、抗生物質の投与に伴う偽膜性大腸炎の患者、低出生体重児・新生児・6ヵ月未満の乳児、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者が挙がる。9.5 妊婦「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」。9.6 授乳婦は「授乳を避けさせること。ヒトで母乳中に移行することが報告されている」。止瀉剤による治療は下痢の対症療法であり、脱水がみられる場合は輸液など水・電解質の補給に留意することとされている。 ・Källén B、Nilsson E、Olausson PO（Acta Paediatrica、2008年、スウェーデン出生登録、1995年7月1日〜2004年）: 妊娠初期にロペラミドを使ったと報告した女性を他の女性と比べた研究。何らかの先天異常のオッズ比は1.43（95%信頼区間1.04–1.96）で43例に基づき、特定の異常の種類が主因とは言えなかった。尿道下裂のリスク比は3.2（1.3–6.6）で7例に基づく。前置胎盤、在胎期間に比べて大きい児、帝王切開についても統計学的に有意な増加がみられた。著者らは「中程度のリスク増加と関連する可能性があり、他の大規模研究で評価すべきである」としている。曝露した女性の総数は、抄録と今回確認できた範囲では不明である（「照合できなかった点」参照）。 ・Einarson Aら（Canadian Journal of Gastroenterology、2000年、多施設の前向き比較研究）: 追跡を完了したのは105例で、うち89例が妊娠初期の曝露。大きな奇形は曝露群0/95対対照群1/94で、いずれの転帰にも統計学的に有意な差はなかった。妊娠期間を通じて使った母親の赤ちゃんでは、21/105例が200g小さかったとされる。著者らは大きな奇形のリスク増加とは関連しなかったと結論しているが、規模は小さい。参考として、ミシガン州のメディケイドの監視データでは妊娠初期に曝露した108人で大きな先天異常が6例（うち心血管系3例）あったことが、この論文の中で引用されている。 ・MotherToBaby ブログ「When You Cannot Trust Your Gut」（2026年6月18日、mothertobaby.orgで確認）: ロペラミドはほとんどが腸内にとどまり、血液中にはあまり吸収されないと予想される。妊娠中はよく研究されておらず、流産・早産・低出生体重が変わるかどうかは分かっていない。1つの研究では妊娠初期の使用で先天異常が増える可能性が示されたが、別の研究では増加は見つからなかった。母乳中へ移行し、乳児の曝露はごくわずかで、乳児に副作用が出るとは予想されていない。 ・LactMed「Loperamide」（2024年6月15日改訂、NCBI Bookshelfで確認）: 前駆体から母乳中に入る量は最小限で、授乳中の通常用量の使用が乳児に影響するとは考えにくい。根拠として、Nikodem & Hofmeyr（European Journal of Clinical Pharmacology、1992年）の研究（出産後の女性6人にロペラミドオキシド4mgを1日2回・2回分投与）で母乳中濃度が0.18–0.27ng/mL、乳児の推定摂取量は通常の治療用量0.2mg/kg/日の約2,000分の1だったことが挙げられている。 ・英国NHSの患者向け情報（2024年4月10日見直し、二次的な裏づけとして確認）: 妊娠中は情報が十分でないため通常は勧められないとし、授乳中は母乳へ移る量がごくわずかなため使用できるとしている。
電子添付文書（PMDA）： PMDAの医薬品検索で「ロペラミド」を調べる