セファレキシン

時期ごとの段階

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まとめ

セフェム系（第一世代セファロスポリン）の抗菌薬で、皮膚や尿路、呼吸器などの感染症に使う（ケフレックス。通常は成人・体重20kg以上の小児で1回250mgを6時間ごと、重症では1回500mgを6時間ごと）。日本の添付文書の妊婦の項は、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与するという扱いで、個別の根拠は書かれていない。ヒトのデータとして、妊娠中にセファレキシンを服用した262人の研究では、流産も先天異常も増えていなかった。ハンガリーの症例対照研究（先天異常のある児の母親22,865人と対照38,151人）では、主に経口のセファレキシンであるセファロスポリン系の使用について、器官形成期（妊娠2〜3か月）の医療記録で確認された使用に限った解析でも、催奇形性を検出できなかった。一方で、ノルウェーの登録研究（704,082妊娠）では、セファレキシンと流産の関連（ハザード比1.87［95%信頼区間1.57–2.22］）が報告されており、カナダの大規模研究ではセファロスポリン系全体としては流産の増加はなかった。流産については研究の結論が食い違っており、感染症そのもの（発熱や炎症）の影響が否定できないとノルウェーの研究の著者らも述べている。授乳期は母乳への移行は少量で、乳児が母乳から受ける量は母親の体重換算用量の約0.5%と推定された報告があり、乳児に使われる治療量（1日25〜100mg/kg）と比べてはるかに少ない（LactMed）。母乳を介した乳児では、下痢などの腸内細菌叢への影響が起こることがある。

ふだんの量との関係

国内の通常用量は1回250mgを6時間ごと（1日1,000mg）、重症では1回500mgを6時間ごと（1日2,000mg）。疫学研究での曝露も治療用量の範囲内とみられる。

飲んでしまった場合の考え方

妊娠に気づく前に飲んでいた場合、262人の研究とハンガリーの大規模症例対照研究では先天異常の増加は示されていない。流産についてはノルウェーの研究で関連が報告されているが、感染症そのものの影響が否定できず、飲んだこと自体で流産が決まるという結果ではない。発熱を伴う感染症を放置することにもリスクがあるため、使っていた時期・用量と感染症の状態を担当医に伝えて相談することが対応になる。

根拠になった研究の条件・限界

セファレキシン単独の妊娠初期データは262人の研究が中心で、規模としては小さい。ハンガリーの研究はセファロスポリン系全体の解析であり（主にセファレキシンとされる）、薬の使用の自己申告に想起バイアスの問題がある。流産については、ノルウェーの登録研究の信号（ハザード比1.87）と、カナダの研究の系全体での陰性結果が食い違っており、どちらの研究でも感染症の種類や重症度による交絡を完全には排除できていない。中期・後期の転帰だけを調べた研究は確認できていない。

根拠・出典

・ケフレックスカプセル（セファレキシン）の添付文書（第1版、2023年4月。PMDA一括XML抽出テキストで原文確認）: 効能・効果は、表在性皮膚感染症・深在性皮膚感染症・リンパ管炎等の皮膚感染症、乳腺炎等の外科系感染症、扁桃炎・急性気管支炎・肺炎等の呼吸器感染症、膀胱炎・腎盂腎炎・前立腺炎等の尿路感染症、子宮内感染等の婦人科感染症、眼瞼炎等、鼻・耳・歯科領域の感染症など広範囲。用量は通常、成人および体重20kg以上の小児にはセファレキシンとして1回250mg（力価）を6時間ごとに経口投与し、重症の場合や感染部位・起炎菌の感受性が比較的低い場合は1回500mg（力価）を6時間ごとに投与できる。禁忌（2項）は本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者のみ（セフェム系への過敏症は慎重投与）。9.5 妊婦「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」のみで、根拠の記載はない。9.6 授乳婦は、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し授乳の継続又は中止を検討することという定型文のみ。 ・MotherToBaby ファクトシート「Cephalexin (Keflex®, Keftab®)」（2026年4月版、mothertobaby.org で確認）: 妊娠しにくさはヒトで研究されておらず、動物では影響はみられていない。流産については、妊娠中にセファレキシンを服用した262人の研究では似た非服用群と比べて増加がなかったが、別の研究ではセファレキシン曝露で流産が増えたと報告された。先天異常の情報は限られるが、同じ262人の研究では増加がなく、類似薬とまとめた研究でも増加はなかった。早産・低出生体重と、行動・学習への影響は研究されていない。授乳については、母乳へ少量移行し、通常は乳児の副作用は予想されないが、母乳を介して曝露した20人の乳児のうち4人に下痢があった。 ・Czeizel AE ら（American Journal of Obstetrics and Gynecology 2001年、ハンガリー先天異常症例対照サーベイランス、1980〜1996年）: 先天異常のある児の母親22,865人、集団対照38,151人、ダウン症候群の対照812人を比較し、セファロスポリン系の使用は症例群で308人（1.35%）、集団対照で440人（1.15%）だった（主に経口セファレキシン）。使用率の差は想起バイアスで説明でき、妊娠2〜3か月（臨界期）の医療記録で確認された使用に限った解析では、検出可能なヒト催奇形性は示されなかった。著者らは、個々のセファロスポリンごとの追加研究が必要とも述べている。 ・Boissière-O'Neill T ら（BJOG、ノルウェーの人口ベース登録研究、2009〜2018年の704,082妊娠、うち91,836妊娠［13.0%］が妊娠初期に全身性抗菌薬に曝露）: セファレキシンは流産と関連した（ハザード比1.87［95%信頼区間1.57–2.22］）。一方、ニトロフラントイン、ピブメシリナム、アモキシシリンには関連がなかった。著者らのバイアス解析では、よく使われる抗菌薬についての関連は、基礎にある感染症そのものによって生じている可能性が示された。 ・Muanda FT ら（CMAJ 2017年、ケベック妊娠コホートの症例対照研究、流産8,702例・対照87,020例）: ペニシリン系とセファロスポリン系は、系全体としては流産のリスク増加と関連しなかった（個別薬としてのセファレキシンの数値は、今回確認した範囲では得られていない）。 ・LactMed「Cephalexin」（2024年11月15日改訂、NCBI Bookshelfで確認）: 情報は限られるが、母乳中の濃度は低く、通常は乳児の有害作用は予想されず、乳腺炎の代替薬として授乳中の母親にも使用可能とされている。産後2日目に1gを単回服用した6人では、母乳中ピークは服用4〜5時間後で0.51mg/L（範囲0.24〜0.85mg/L）。500mgを服用した2人では4時間後に0.7mg/L。セファレキシン500mgとプロベネシド500mgを1日4回・16日間服用した女性では母乳中濃度0.4〜1mg/Lで、完全母乳の乳児の摂取量は1日112µg/kg、母親の体重換算用量の約0.5%と推定され、乳児の推奨治療量（1日25〜100mg/kg）よりはるかに少なかった。セファロスポリン系では、乳児の腸内細菌叢の乱れ（下痢・鵞口瘡）がときに報告される。

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最終確認日：2026-11-08（薬剤師確認済み）