レボフロキサシン

時期ごとの段階

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まとめ

キノロン系の抗菌薬で、肺炎、膀胱炎・腎盂腎炎、皮膚感染症など幅広い感染症に使われる（クラビット。通常は1回500mgを1日1回）。日本の添付文書では、妊婦は禁忌（投与しないこと）とされ、炭疽などの重篤な感染症以外では妊娠中に使わない薬である。これは、動物実験（ラット）で胚・胎児の死亡の増加や骨格の変異が見られたことと、若い動物で関節の軟骨への影響が知られていることが背景にある。一方、ヒトの研究では、妊娠初期にキノロン系を使った人で先天異常が増えたという結果は示されていない（レボフロキサシン自体のデータは100例余りと小さく、主にキノロン系全体のデータに基づく）。流産については、増えるとした研究と増えないとした研究があり、結論が分かれている。そのため本記録では、妊娠の段階は国内の添付文書に基づいて「投与しないこと（prohibited）」とし、2026-11-08に薬剤師が確定した。ヒトの研究で先天異常の増加が示されていないことは、事実として併記している。感染症の種類や菌によっては代替の抗菌薬が効かない場合もあり、使うかどうかは感染症の重さと合わせて主治医が判断する。授乳中は、日本の添付文書は「授乳しないことが望ましい」としているが、海外の授乳データベース（LactMed）は、乳児の下痢など消化管への影響を観察しながらなら使用は許容できるとしており、扱いが分かれている。

ふだんの量との関係

通常量は1回500mgを1日1回で、感染症の治療は短期間が基本である。キノロン系のヒト妊娠データの多くは、通常の治療用量・短期間の使用に基づく。用量や治療期間と胎児への影響の関係（用量依存性）は、ヒトでは示されていない。長期間・高用量で妊娠中に使った場合のデータは乏しく、不明である。

飲んでしまった場合の考え方

妊娠に気づく前に飲んでしまった場合、ヒトのデータでは先天異常の増加は示されていないため、そのことだけを理由に過度に不安になる必要はない。ただし日本の添付文書では妊娠中は投与しないこととされている薬であり、治療が続いている場合は自己判断で中止・継続を決めず、感染症の治療方針を含めて主治医に早めに相談するのが対応になる。経過は通常の妊婦健診の超音波検査で見ていく。

根拠になった研究の条件・限界

レボフロキサシン単独の妊娠データは小さく（妊娠初期の先天異常112例、流産136例）、まれな個別の奇形を検出する力は限られる。大きな数字はキノロン系全体（クラス）のデータであり、薬剤ごとの差までは分からない。流産については研究間で結論が分かれており、感染症の重さや種類による交絡（適応による交絡）を除ききれていない可能性がある。授乳の母乳中濃度のデータも、症例報告と小規模な研究（1例、5例など）が中心である。米国の有害事象自発報告データベース（FAERS）の不均衡解析でシグナルが挙がった項目もあるが、報告バイアスの強いデータであり、因果関係の根拠にはしていない。

根拠・出典

・国内の添付文書（クラビット錠500mg、第2版・2023-03、PMDA一括XMLから抽出した全文で確認）: 禁忌の項に「〈炭疽等の重篤な疾患以外〉妊婦又は妊娠している可能性のある女性」（投与しないこと）。9.5 妊婦は、炭疽等の重篤な疾患以外は投与しないこととし、動物実験（ラット、胎児器官形成期の投与）で胚・胎児死亡率の増加、化骨遅延等の発育抑制作用、骨格変異出現率の増加が認められた旨を記載。炭疽等の重篤な疾患では治療上の有益性を考慮して投与することとされる。9.6 授乳婦は「授乳しないことが望ましい」とし、ヒト乳汁中へ移行することが報告されている旨を記載。用法・用量は、通常、成人にはレボフロキサシンとして1回500mgを1日1回経口投与する。 ・MotherToBaby ファクトシート「Levofloxacin (Levaquin®)」（2026年4月1日版、mothertobaby.org で確認）: 妊娠初期の曝露112例の研究で先天異常の増加はなし（先天異常の背景は出生100人中約3人）。流産は妊娠初期の曝露136例の研究で増加なし。早産・低出生体重も136例の研究で増加なし。妊娠しにくさへの影響と、子どもの行動・学習への影響は研究されていない。母乳へは少量が移行する。軟骨への懸念は理論上のもので、最近のデータでは証明できていない。経口投与後4〜6時間は授乳を避けると母乳中の量は減る。 ・LactMed「Levofloxacin」（NCBI Bookshelf、2025年12月15日改訂）: 母親が1日500mgを服用した場合、完全母乳の乳児が母乳から受け取る量は1日約1.25mgで、小児の治療用量をはるかに下回る。母乳中濃度のピークは8.2mg/L（投与後約5時間）、半減期は約7時間。相対乳児用量は推奨小児用量の6〜8%程度（2025年の集団薬物動態研究では母乳/血漿比1.46）。重篤な有害事象は予想されず、乳児の消化管細菌叢への影響（下痢・カンジダ症）を観察しながらの使用は許容できる。 ・Bar-Ozらによるメタ解析（Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2009、5研究の統合）: 大きな先天異常の要約オッズ比は1.05（95%信頼区間0.90〜1.22）。フルオロキノロン系のみに限っても1.11（0.57〜2.15）で、有意な増加はなかった。死産2.6（0.36〜18.67）、早産1.15（0.69〜1.91）、低出生体重0.73（0.30〜1.79）。 ・日本の前向きコホート（2024）: 妊娠第1三半期にフルオロキノロンに曝露した411人（出生児383人）で大きな先天異常は1.5%。感染対照群（β-ラクタム系）2.0%、非催奇形対照群1.6%と差はなく、曝露は有意なリスク因子ではなかった。 ・流産についての対立する研究: Muandaら（CMAJ 2017、ケベック妊娠コホート182,369妊娠）では、キノロン類の流産の調整オッズ比は2.72（2.27〜3.27、曝露症例160例）。一方、デンマークのシプロフロキサシン全国コホートでは流産のハザード比0.99（0.84〜1.17）、大きな先天異常の相対リスク1.01（0.72〜1.40）で関連はなく、Padbergらの前向き研究でも流産の調整ハザード比は1.01（0.8〜1.3）だった。感染症そのものや適応の違いによる交絡が論点になっている。 ・UKTIS/BUMPs「Ciprofloxacin」（2025年10月、Version 4.1、medicinesinpregnancy.org で確認）: キノロン系（シプロフロキサシン、レボフロキサシン、モキシフロキサシン、オフロキサシン）は、医師が勧める場合は妊娠中に使うことができ、通常の20週頃の詳細超音波以外の追加のモニタリングは要らないとしている。父親の使用による害のエビデンスはない。

この記録には海外の公的情報源の情報も含まれます。海外の情報は原典を確認してこのサイトの文面で書いており、日本では国内の添付文書の記載が優先されます。

最終確認日：2026-11-08（薬剤師確認済み）