加味逍遙散
体質虚弱な女性の肩こりや疲れやすさ、精神不安、月経不順、更年期障害などに使われる漢方薬
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自己判断せず、主治医・薬剤師に相談してください
時期ごとの段階
| 妊娠前 | 情報不足 加味逍遙散が妊娠しにくさに影響するかどうかを調べたヒトのデータは確認できていない。添付文書9.5の「投与しないことが望ましい」という記載の対象は「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」であり、妊娠前の受胎能についてのデータではないため、妊娠前は情報不足とした（大黄甘草湯・センノシドで妊娠前を insufficient とした扱いにそろえた）。妊娠を計画している場合は、妊娠の可能性が生じる時期以降は9.5の記載が当てはまるものとして、処方医に計画を伝えておくことが前提になる。 |
|---|---|
| 妊娠初期 | 注意 添付文書9.5の処方固有の記載（本剤に含まれるボタンピにより流早産の危険性があるため、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい）を反映した。「投与しないことが望ましい」は「投与しないこと」（禁忌）ではないため、段階は prohibited ではなく risk とした。初期の論点は先天異常ではなく流産の危険性という注意喚起であり、先天異常についてのヒトのデータはない。甘草・山梔子を含むことは summary・usualAmountNote に明記したが、初期の段階を決めた根拠はボタンピに関する9.5の記載である。この段階は2026-11-08に薬剤師が確定した（添付文書に「投与しないことが望ましい」と明記されていることを踏まえたうえで、段階は「注意」のまま）。 |
| 妊娠中期 | 注意 添付文書9.5には「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい」と明記されており、この注意は妊娠期間を通じてのもので、中期に限定した例外や時期による区別の記載はない。論点は引き続き流早産の危険性という注意喚起である。中期の使用実態や転帰を調べたヒトのデータは確認できていない。この段階は2026-11-08に薬剤師が確定した（段階は「注意」のまま）。 |
| 妊娠後期 | 注意 後期も、添付文書9.5の「投与しないことが望ましい」という同じ注意である。流早産の危険性という添付文書の論点は、後期では早産の形でそのまま当てはまる。後期に特有の追加の記載は添付文書にはない。この段階は2026-11-08に薬剤師が確定した（段階は「注意」のまま）。 |
| 授乳期 | 情報不足 添付文書9.6は「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること」という定型文のみで、妊娠期の9.5のような処方固有の記載は授乳期にはない。母乳への移行や乳児への影響を調べたデータは確認できていない。甘草・山梔子についての添付文書の注意（血清カリウム・血圧、長期投与での腸間膜静脈硬化症）は母体側の一般的な注意であり、授乳期の段階を動かす根拠にはしていない。 |
まとめ
精神不安などの精神神経症状を伴う女性の諸症状に使われる漢方処方で、本バッチ4処方の中で唯一、添付文書の妊婦の項に定型文ではない処方固有の記載がある（ツムラ加味逍遙散エキス顆粒。通常は成人1日7.5gを2〜3回に分割）。添付文書9.5は「投与しないことが望ましい。本剤に含まれるボタンピにより流早産の危険性がある」としており、妊娠期の段階はこの記載に従って「注意」とした（「投与しないことが望ましい」は禁忌ではないため prohibited にはしていない。大黄甘草湯・センノシドで同じ表現を risk とした前例と同じ扱い）。構成生薬は、1日量7.5g中に柴胡（サイコ）3.0g、芍薬（シャクヤク）3.0g、蒼朮（ソウジュツ）3.0g、当帰（トウキ）3.0g、茯苓（ブクリョウ）3.0g、山梔子（サンシシ）2.0g、牡丹皮（ボタンピ）2.0g、甘草（カンゾウ）1.5g、生姜（ショウキョウ）1.0g、薄荷（ハッカ）1.0gで、混合生薬の乾燥エキス4.0gを含有する。本サイト（本編）で注意する5生薬のうち、甘草（1.5g/日）と山梔子（2.0g/日）を含む。麻黄・附子・大黄は含まない。甘草については、血清カリウム値や血圧に留意すること、偽アルドステロン症等の注意が添付文書にある。山梔子については、サンシシ含有製剤の長期投与（多くは5年以上）により腸間膜静脈硬化症があらわれるおそれがある旨が添付文書に記載されている（妊娠に特有の注意ではない）。本処方そのものを妊娠中・授乳中に使ったヒトの疫学データは確認できておらず、海外の公的情報源にも処方自体の資料は確認できない。授乳婦（9.6）の項は定型文のみである。
ふだんの量との関係
医療用の通常用量は成人1日7.5gを2〜3回に分割し、食前又は食間に経口投与する（年齢、体重、症状により適宜増減）。1日量に含まれる注意生薬は甘草1.5g、山梔子2.0gで、流早産の危険性が9.5で名指しされている牡丹皮は2.0gである。麻黄・附子・大黄の含有量は0である。甘草1.5g/日は、小柴胡湯の記録で用いた換算（甘草2.0gがグリチルリチン約80mg/日に相当）に当てはめるとグリチルリチン約60mg/日・週約420mgに相当する計算になるが、これは換算による計算値であり、本製剤中の実測値ではない（製剤ごとの含有量は本バッチでは確認していない）。
飲んでしまった場合の考え方
妊娠に気づく前に使っていた場合、添付文書の論点はボタンピによる流早産の危険性という注意喚起であり、使っていたこと自体が流産や早産、異常の確定を意味するわけではない。頻度を数字で示すデータはない（不明）。妊娠が分かったら、自己判断で継続・中止を決めるのではなく、使っていた時期と期間を処方した医師・担当医に速やかに伝え、継続の要否を確認することが対応になる。
根拠になった研究の条件・限界
本処方そのものを妊娠中・授乳中に使ったヒトの疫学研究は確認できていない。妊娠期の段階は、ヒトの転帰データではなく、添付文書9.5のボタンピに関する記載に基づく。添付文書にはその記載の根拠データが示されておらず、流早産の頻度を数字で示すことはできない（不明）。甘草の疫学研究は、フィンランドでの菓子類（リコリス）摂取を質問票で推計した観察研究で、摂取量の区分はグリチルリチンとして週250mg未満／250〜499mg／500mg以上である。漢方エキス製剤でのグリチルリチンの吸収・曝露が食品と同じかどうかは検討されていない。山梔子の腸間膜静脈硬化症の注意は「多くは5年以上」の長期投与での話であり、通常の妊娠期間中の使用条件とは条件が異なる。照合した添付文書はツムラ医療用製剤のもので、他メーカー製剤の添付文書は本バッチでは確認していない。
根拠・出典
・ツムラ加味逍遙散エキス顆粒（医療用）添付文書（2023年12月・第1版。PMDA一括XMLから抽出済みの全文テキストで逐語を確認）: 組成は「本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.0gを含有する。日局サイコ3.0g、日局シャクヤク3.0g、日局ソウジュツ3.0g、日局トウキ3.0g、日局ブクリョウ3.0g、日局サンシシ2.0g、日局ボタンピ2.0g、日局カンゾウ1.5g、日局ショウキョウ1.0g、日局ハッカ1.0g」。効能・効果は「体質虚弱な婦人で肩がこり、疲れやすく、精神不安などの精神神経症状、ときに便秘の傾向のある次の諸症：冷え症、虚弱体質、月経不順、月経困難、更年期障害、血の道症」。用法・用量は「通常、成人1日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する」。9.5 妊婦「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤に含まれるボタンピにより流早産の危険性がある」。9.6 授乳婦「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること」。その他の記載として、「本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること」、「サンシシ含有製剤の長期投与（多くは5年以上）により、大腸の色調異常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるおそれがある。長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等の検査を行うことが望ましい」、他の漢方製剤等を併用する場合は含有生薬の重複に注意すること、併用注意としてカンゾウ含有製剤・グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤（偽アルドステロン症があらわれやすくなる等）、重大な副作用として偽アルドステロン症、ミオパチー、肝機能障害・黄疸、腸間膜静脈硬化症（いずれも頻度不明）が挙げられている。なお、添付文書にはボタンピによる流早産の危険性の根拠となったデータ（動物実験かヒトの報告か等）の記載はなく、その内容は本バッチでは確認できていない。 ・甘草についての参考（小柴胡湯の記録の照合より。段階判定の根拠にはしない）: Strandberg TE, et al. Birth outcome in relation to licorice consumption during pregnancy. Am J Epidemiol. 2001;153:1085-8 では、フィンランドの妊婦1,049人を対象に食品（菓子類）からのグリチルリチン摂取量を調べ、週500mg以上の多量摂取群で38週未満での出生のオッズ比2.5（95%信頼区間1.1〜5.5）、出生体重への有意な影響はなしとされた。Strandberg TE, et al. Preterm birth and licorice consumption during pregnancy. Am J Epidemiol. 2002;156:803-5 では、早産（37週未満）95例と正期産107例の症例対照研究で、グリチルリチン週500mg以上の摂取は早産と2倍超の関連、34週未満の早期早産では調整オッズ比3.07（95%信頼区間1.17〜8.05）とされた。いずれも食品としての甘草摂取の研究で、漢方製剤での検討ではない。 ・海外の処方自体の資料は確認できない: MotherToBaby等の海外の公的情報源に、本処方（加味逍遙散）自体を対象とした資料は確認できていない。上記の甘草の疫学は構成生薬レベルの参考情報であり、処方自体の海外情報ではない。