ピコスルファートナトリウム
便秘の薬（大腸で効く形に変わり、腸の動きを促して便を出す）
医薬品 便秘薬 便秘・下痢（お通じ）
自己判断せず、主治医・薬剤師に相談してください
時期ごとの段階
| 妊娠前 | 情報不足 ピコスルファートナトリウムが妊娠しにくさに影響するかどうかを調べたヒトの研究はない（英国の添付文書系資料でも、ヒトの受胎能の研究は行われておらず、動物では受胎能への影響は示されていないとされる）。情報不足とする。 |
|---|---|
| 妊娠初期 | 注意 添付文書（9.5）は有益性が危険性を上回る場合にのみ投与することという定型文のみで、センノシド・ビサコジルのような子宮収縮の明記はない。一方で、成分固有のヒト疫学研究は確認できず、海外の位置づけも「十分な対照研究はないが、長期の使用経験では有害な影響の証拠は示されていない」（英国添付文書）にとどまる。同系の刺激性下剤（センノシド・ビサコジルは全妊娠期が注意）との並びと、刺激性下剤としての腹痛・下痢、有益性投与という国内の位置づけから、「注意」とした。成分固有のデータがないことは記録に残す。 |
| 妊娠中期 | 注意 中期に限ったデータはない。考え方は初期と同じで、添付文書の有益性投与の位置づけと同系薬との並びから「注意」とした。通常用量・短期間の使用で妊娠転帰の悪化を示すデータは確認されていないが、強い腹痛・下痢が続けば母体の脱水にもつながるため、連用は想定されていない。 |
| 妊娠後期 | 注意 後期に限ったデータはない。ピコスルファート自体の添付文書には流早産に関する明記はないが、同系の刺激性下剤にはその注意があり、後期はその論点が最も当てはまりやすい時期であることから、「注意」とした。 |
| 授乳期 | 大きな懸念なし LactMedによれば、ピコスルファートナトリウムは消化管から吸収されず、吸収される活性代謝物（BHPM）も母乳中で検出されなかった。根拠はFriedrichら（2011年）の検討で、ピコスルファートナトリウム10mg/日を7日間投与した群を含む産後の女性の母乳検体で、BHPMは全て検出限界（1µg/L）未満だった。LactMedは授乳中に使うことができ特別な注意は不要としている。なお、日本の添付文書（ラキソベロン内用液・錠）には授乳婦の項目自体がなく、国内表示で授乳の扱いを確認することはできない。 |
まとめ
大腸の細菌によって活性型（ジフェノール体＝BHPM。ビサコジルの活性代謝物と同じ物質）に変わって働く刺激性下剤である（ラキソベロン。内用液と錠剤があり、市販の便秘薬にも広く配合される）。日本の添付文書の妊婦の項は、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与するという定型文のみで、センノシド・ビサコジルにある「子宮収縮を誘発して流早産の危険性」という明記はない。授乳婦については、内用液・錠剤とも添付文書に項目自体がない。成分固有の妊娠中のヒト疫学研究は確認できておらず、海外でも妊娠の情報は薄く、英国の添付文書は「妊婦での十分な対照研究はないが、長期の使用経験では望ましくない影響や有害な影響の証拠は示されていない」という位置づけで、英国BNFは「証拠は限られるが、有害とは知られていない」とする。MotherToBabyの下剤シートはピコスルファートを名指ししていない（米国では市販下剤として一般的でないため）。一方、授乳期についてはLactMedに成分の項があり、活性代謝物BHPMが母乳中で検出されなかった実測（Friedrichら、2011年）に基づいて、授乳中に使うことができ特別な注意は不要とされている。日本では妊娠中の使用実態自体は珍しくなく、東北メガバンクの三世代コホートでは妊娠した女性の1.4〜2.1%が妊娠中に使っていたと報告されている（使用実態の調査であり、転帰を調べたものではない）。
ふだんの量との関係
便秘症での通常用量は、内用液0.75%で成人1日1回10〜15滴（0.67〜1.0mL、成分として約5〜7.5mg）、錠2.5mgで1日1回2〜3錠（5〜7.5mg）。母乳測定研究の条件は10mg/日・7日間である。大腸検査前処置の20mL（150mg）は治療用量とは桁が異なり、同列には扱えない。
飲んでしまった場合の考え方
妊娠に気づく前に便秘で使っていた場合、成分固有の研究はないものの、長期の使用経験で有害な影響の証拠は示されていないと英国の添付文書にあり、使っていたことだけで大きな異常が起きると決まったわけではない。使っていた時期と量が分かれば、担当医に伝える材料になる。大腸検査の前処置として高用量を使った場合は、その旨もあわせて伝える。
根拠になった研究の条件・限界
妊娠中の成分固有の疫学研究は確認できていない。日本の使用実態調査は転帰を調べたものではない。活性代謝物がビサコジルと同一のBHPMであることは薬理学的な参考情報であり、ビサコジルの評価をそのまま疫学として流用はできない。英国添付文書の「長期の使用経験で有害な証拠なし」は、対照研究による否定ではなく、経験の蓄積に基づく表現である。大腸検査前処置の高用量（内用液20mL）は便秘治療の用量とは条件が大きく異なり、本記録の評価は便秘治療の用量範囲を対象とする。
根拠・出典
ラキソベロン内用液0.75%の添付文書（2022年6月・第2版。PMDA一括XML抽出テキストで原文確認）: 組成はピコスルファートナトリウム水和物7.5mg/mL。効能・効果は各種便秘症、術後排便補助、造影剤（硫酸バリウム）投与後の排便促進、手術前における腸管内容物の排除、大腸検査（X線・内視鏡）前処置における腸管内容物の排除。各種便秘症の用法・用量は通常、成人1日1回10〜15滴（0.67〜1.0mL）を経口投与する（大腸検査前処置では検査予定時間の10〜15時間前に20mLと、桁違いに多い）。禁忌は急性腹症が疑われる患者と本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者（大腸検査前処置では腸管閉塞のある患者等も）。9.5 妊婦は「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」のみで、子宮収縮等の特記はない。授乳婦の項目はない。薬物動態として、大腸で細菌の酵素によりジフェノール体に加水分解され、大部分は糞便中に排泄され、一部吸収された分はグルクロン酸抱合を受けるとされる。 ラキソベロン錠2.5mgの添付文書（2022年6月・第2版。PMDA一括XML抽出テキストで原文確認）: 各種便秘症では通常、成人1日1回2〜3錠を経口投与する。9.5 妊婦の記載は内用液と同文（有益性投与のみ）で、授乳婦の項目はない。 LactMed「Sodium Picosulfate」（NCBI Bookshelf NBK500568で確認）: ピコスルファートナトリウムは消化管から吸収されず、吸収される活性代謝物も母乳中で検出できない。授乳中に使うことができ、特別な注意は不要。根拠はビサコジルの項と同じFriedrichら（2011年、PMID: 21697613）の母乳測定研究。 英国の添付文書系資料（Dulcolax Pico Perles等の英国SmPCの文面を二次資料で確認）: 妊婦での十分な対照研究はない。長期の使用経験では、妊娠中に望ましくない影響や有害な影響の証拠は示されていない。臨床データでは、活性代謝物BHPMもそのグルクロン酸抱合体も健康な授乳婦の母乳中に排泄されなかった。それでも他の薬と同様に、医師の助言がある場合にのみ妊娠中（とくに妊娠初期）と授乳期に使うべきとされる。ヒトの受胎能の研究は行われていない。 英国BNF（NICE経由で確認）: 妊娠については「製造業者は、証拠は限られるが有害とは知られていないとしている」。授乳については、専門家の情報源は生後1か月を超えた乳児では授乳中の使用に適するとし、母乳中に存在するとは知られていないとされる。 東北メガバンク計画・出生三世代コホートの薬剤使用実態調査（European Journal of Clinical Pharmacology、2024年、解析対象19,297人。PMCで確認）: ピコスルファートナトリウム水和物を使っていた割合は、妊娠診断から約12週までで1.4%、約12週以降で2.1%だった。これは使用実態の報告であり、妊娠転帰との関連を調べた研究ではない。 MotherToBabyの下剤シート（「Laxatives」、2026年4月1日版）は、刺激性下剤の例としてセンナ・ビサコジル・ヒマシ油を挙げており、ピコスルファートは名指しされていない。妊娠に関する海外の成分固有情報はこのように薄く、主に英国の添付文書・BNFの記載が中心である。
電子添付文書（PMDA）： 「ラキソベロン錠2.5mg」の添付文書を開く