ブチルスコポラミン臭化物
胃腸などのけいれんや運動の亢進を抑える薬（胃・十二指腸潰瘍、胃炎、腸炎、腸疝痛、痙攣性便秘、胆石症、尿路結石症、月経困難症などに伴う痛み）
医薬品 胸やけ・胃のもたれ・胃痛
自己判断せず、主治医・薬剤師に相談してください
時期ごとの段階
| 妊娠前 | 情報不足 ブチルスコポラミン臭化物が妊娠しにくさに影響するかどうかを調べた研究は確認できていない。情報不足とする。 |
|---|---|
| 妊娠初期 | 情報不足 データが限られる時期である。UKTISによれば、妊娠初期の曝露と奇形の増加との関連を示さなかった小規模な研究が2件あるが、規模は小さく（各研究の対象数はUKTISの要約では確認できなかった）、流産を調べた研究はない。添付文書（9.5）は有益性が危険性を上回る場合にのみ投与することという定型文のみで、妊娠に特有の注意はない。判断材料が不足するため情報不足とする。 |
| 妊娠中期 | 情報不足 中期に限った研究は確認できていない。UKTISは、流産・死産・早産・胎児発育への影響を調べた研究はないとしている。入手できるデータの大半は分娩時の使用に関するもので、中期の評価に使える材料が不足するため情報不足とする。 |
| 妊娠後期 | 注意 分娩時に母親へ投与した場合、胎児頻脈との関連が一貫しない形で報告されており、新生児に抗コリン症状（抗コリン作用による症状）が出ることがあるとUKTISはしている。ただし、このデータの中心は分娩時の使用であり、多くは注射剤の文脈である。後期の経口使用全般にこの注意を広げるかどうかは判断が分かれるため、「注意」とし、分娩前後に使う場合の注意として読む。 |
| 授乳期 | 情報不足 ヒトの母乳中への移行を調べた公表データはない。英国NHS SPSは、四級アンモニウム構造で吸収が乏しいという薬の性質から母乳中の量は低くなると予想し、授乳中の鎮痙薬の優先選択肢に挙げているが、実測に基づく評価ではない。抗ムスカリン作用のある薬で乳汁分泌が抑えられる理論的な可能性も、裏付ける公表証拠はないとされる。日本の添付文書（9.6）は授乳の継続又は中止を検討する定型文のみ。実測データがないため情報不足とした。 |
まとめ
消化管などの平滑筋のけいれんを抑える鎮痙薬で、抗コリン作用を持つ（ブスコパン。市販の胃腸薬にも広く配合される）。日本の添付文書の妊婦の項は、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与するという定型文のみで、妊娠に特有の注意書きはない。授乳婦の項も定型文のみである。市販薬（ブスコパンA錠）では、妊婦は「服用前に相談すること」の対象になっている。海外の公的情報源（英国UKTIS/BUMPs）は、ヒオシン（ブチルブロミドを含む）について「妊娠中のデータは限られ、入手できるデータの大半は分娩時の使用に関するもの」とし、妊娠初期の曝露と奇形の増加との関連を示さなかった小規模な研究が2件ある一方、流産・死産・早産・胎児発育を調べた研究はないとする。分娩時に母親へ投与した場合は、胎児頻脈との関連が一貫しない形で報告され、新生児に抗コリン症状が出ることがあるという。UKTISは、明確な適応があれば妊娠中の使用は正当化されうること、どの時期の曝露でも通常は妊娠の中断や追加の胎児モニタリングの医学的根拠にはならないことを併せて示している。授乳期については、ヒトの母乳への移行を調べた公表データがなく、LactMedにブチルブロミド単独の項は確認できなかった。英国NHS SPS（専門薬剤師サービス）は、薬の性質上母乳中の量は低くなると予想されることから、授乳中の鎮痙薬の中で優先される選択肢に挙げているが、これは実測データに基づく評価ではない。
ふだんの量との関係
医療用のブスコパン錠10mgは通常成人1回10〜20mgを1日3〜5回。市販のブスコパンA錠も1錠10mgで、妊婦は服用前に相談する区分である。海外データの中心は分娩時の使用（多くは注射）であり、経口の通常用量を続ける条件とは異なる。
飲んでしまった場合の考え方
妊娠に気づく前に胃腸薬として使っていた場合、UKTISは、どの時期の曝露でも通常は妊娠の中断や追加の胎児モニタリングの医学的根拠にはならないとしている。小規模な研究では、妊娠初期の曝露で奇形の増加は示されていない。使っていた時期と量が分かれば、担当医に伝える材料になる。腹痛が続く場合は、薬で症状を抑え続ける前に、痛みの原因の確認が必要なことがある（添付文書でも、細菌性下痢や急性腹症にあたる状態では使い方が制限される）。
根拠になった研究の条件・限界
UKTISのデータの大半は分娩時の使用に関するもので、妊娠初期の2件の研究は小規模であり、各研究の対象数はUKTISの要約からは確認できなかった（不明）。海外資料はヒオシンの2つの形（ブチルブロミドと臭化水素酸塩）をまとめて扱っており、ブチルブロミド単独のデータだけを切り分けることはできない。授乳のSPSの推奨は実測ではなく薬の性質からの推定であり、正期産の健康な乳児が前提である。
根拠・出典
ブスコパン錠10mgの添付文書（2023年6月・第1版。PMDA一括XML抽出テキストで原文確認）: 組成は1錠中ブチルスコポラミン臭化物10mg。効能・効果は「下記疾患における痙攣並びに運動機能亢進: 胃・十二指腸潰瘍、食道痙攣、幽門痙攣、胃炎、腸炎、腸疝痛、痙攣性便秘、機能性下痢、胆のう・胆管炎、胆石症、胆道ジスキネジー、胆のう切除後の後遺症、尿路結石症、膀胱炎、月経困難症」。用法・用量は通常成人1回1〜2錠（10〜20mg）を1日3〜5回経口投与する。禁忌（§2）には出血性大腸炎の患者、閉塞隅角緑内障の患者、前立腺肥大による排尿障害のある患者、重篤な心疾患のある患者、麻痺性イレウスの患者、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者が挙がる。9.5 妊婦は「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」のみで、妊娠に特有の注意書きはない（逐語確認）。9.6 授乳婦も「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること」という定型文のみで、乳汁移行に関する記載はない。副作用として口渇（5%以上）、眼の調節障害、排尿障害、心悸亢進等が挙がる。 市販薬ブスコパンA錠の説明書（PMDAの一般用医薬品情報で確認）: 妊婦又は妊娠していると思われる人は「服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください」の対象に挙げられている。 UKTIS「Hyoscine」の要約（uktis.orgで確認）およびBUMPs患者向けリーフレット「Hyoscine」（2026年10月・Version 4.0、medicinesinpregnancy.orgで原文確認）: ヒオシンにはブチルブロミド（Buscopan®。過敏性腸症候群や膀胱・尿路のけいれんに使用）と臭化水素酸塩（乗り物酔いの予防等に使用）の2つの形がある。妊娠中のデータは限られ、入手できるデータの大半は分娩時の使用に関するもの。妊娠初期の曝露と奇形の増加との関連を示さなかった小規模な研究が2件ある。流産・死産・早産・胎児発育への影響を調べた研究はない。分娩時の母体への投与は胎児頻脈と一貫しない形で関連が報告され、新生児に抗コリン症状が出ることがある。明確な臨床的適応があれば妊娠中の使用は正当化されうる。どの時期の曝露でも、通常は妊娠の中断や追加の胎児モニタリングの医学的根拠とはならない。BUMPsリーフレットは、ヒオシンの使用を理由とする追加のモニタリングは不要としている。 英国NHS SPS「Using gastrointestinal antispasmodics during breastfeeding」（2024年3月8日公開、sps.nhs.ukで確認）: ヒオシンブチルブロミド、プロパンテリン、ペパーミントオイルが授乳中の優先選択肢とされる。鎮痙薬の授乳中の使用に関する証拠は限られ、推奨は概して薬の性質に基づいて行われる。ヒオシンブチルブロミドについては、使用に関する公表証拠はないが、薬の性質から母乳中の量は低くなると予想される。抗ムスカリン薬（アトロピン、ヒオシンブチルブロミド、プロパンテリン）で乳汁分泌が抑えられる理論的なリスクはあるが、裏付ける公表証拠はないとされる。推奨は正期産の健康な乳児を前提とする。 LactMedにはブチルスコポラミン臭化物（ヒオシンブチルブロミド）単独の項は、今回の照合では確認できなかった。スコポラミン（ヒオシン臭化水素酸塩）は別の成分であり、その項の内容は本記録の根拠には使っていない。
電子添付文書（PMDA）： 「ブスコパン錠10mg」の添付文書を開く