桃核承気湯
のぼせて便秘しがちな人の月経不順、月経困難、月経時や産後の精神不安、腰痛、便秘などに使われる漢方薬
漢方薬 漢方薬
自己判断せず、主治医・薬剤師に相談してください
時期ごとの段階
| 妊娠前 | 情報不足 桃核承気湯が妊娠しにくさに影響するかどうかを調べたヒトのデータは確認できていない。添付文書9.5の「投与しないことが望ましい」という記載の対象は「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」であり、妊娠前の受胎能についてのデータではないため、妊娠前は情報不足とした（加味逍遙散・大黄甘草湯で妊娠前を insufficient とした扱いにそろえた）。妊娠を計画している場合は、妊娠の可能性が生じる時期以降は9.5の記載が当てはまるものとして、処方医に計画を伝えておくことが前提になる。 |
|---|---|
| 妊娠初期 | 注意 添付文書9.5の処方固有の記載（ダイオウ・無水ボウショウ・トウニンにより流早産の危険性があるため、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい）を反映し、「注意」とした。「投与しないことが望ましい」は「投与しないこと」（禁忌）ではないため prohibited にはしていない。初期の論点は先天異常ではなく流産の危険性という注意喚起である。参考情報として、大黄含有漢方全体（初期曝露450例、主要先天異常6.2%、調整オッズ比0.889［0.599〜1.320］）と桃仁含有漢方全体（初期曝露283例、主要先天異常5.3%、調整オッズ比0.820［0.475〜1.415］）の国内データベース研究では先天異常の増加は示されていないが、複数処方の合算であり本処方単独のデータではなく、流産は検討されていないため、段階を下げる根拠にはしていない。 |
| 妊娠中期 | 注意 添付文書9.5の注意は妊娠期間を通じてのもので、中期に限定した例外や時期による区別の記載はない。論点は引き続き流早産の危険性という注意喚起である。中期の使用実態や転帰を調べた本処方単独のヒトのデータは確認できていない。大黄による下痢・腹痛が起こりうる処方であり、妊娠中の便秘への対応は、まず担当医と相談のうえで他の方法も含めて検討する位置づけになる。 |
| 妊娠後期 | 注意 後期も同じ注意である。流早産の危険性という添付文書の論点は、後期では早産の形でそのまま当てはまる。桃仁含有漢方全体の研究では妊娠初期曝露での早産に有意な差はなかったが（調整リスク比1.122［0.827〜1.521］）、後期曝露での検討ではなく、本処方単独のデータでもない。後期に特有の追加の記載は添付文書にはない。 |
| 授乳期 | 注意 添付文書9.6に処方固有の記載がある（本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある）ことを反映し、「注意」とした。大黄甘草湯で同じ記載を根拠に授乳期を risk で確定した前例と同じ扱いである。乳児の下痢の頻度を数字で示すデータはない（不明）。授乳中に便秘への対応が必要な場合は、本処方以外の方法も含めて担当医・薬剤師に相談する位置づけになる。 |
まとめ
大黄と芒硝を含む下剤系の駆瘀血処方の代表で、便秘と瘀血の両方に作用する位置づけの漢方薬である（ツムラ桃核承気湯エキス顆粒。通常は成人1日7.5gを2〜3回に分割）。添付文書の妊婦の項（9.5）には処方固有の記載があり、「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤に含まれるダイオウ（子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用）、無水ボウショウ（子宮収縮作用）、トウニンにより流早産の危険性がある」とされている。そのため妊娠期（初期・中期・後期）の段階は、この記載に従って「注意（risk）」とした（「投与しないことが望ましい」は禁忌ではないため prohibited にはしていない。加味逍遙散・大黄甘草湯と同じ扱い）。構成生薬は、1日量7.5g中に桃仁（トウニン）5.0g、桂皮（ケイヒ）4.0g、大黄（ダイオウ）3.0g、甘草（カンゾウ）1.5g、無水芒硝（ムスイボウショウ）0.9gで、混合生薬の乾燥エキス3.0gを含有する。大黄3.0g/日は、大黄甘草湯の大黄量に近い下剤系の量である。本サイト（本編）で注意する5生薬のうち、大黄（3.0g/日）と甘草（1.5g/日）を含む。麻黄・附子・山梔子は含まない。授乳婦の項（9.6）にも処方固有の記載があり、「本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある」とされているため、授乳期も「注意（risk）」とした（大黄甘草湯の授乳期 risk の確定前例と同じ根拠）。本処方単独を妊娠中に使ったヒトの疫学研究は確認できていないが、構成生薬でグループ化した国内データベース研究が2件ある。大黄含有漢方全体では、妊娠初期曝露450例で主要先天異常は6.2%、酸化マグネシウム対照と比べて調整オッズ比0.889（95%信頼区間0.599〜1.320）で差はなかった（Suzukiら、2023年）。桃仁含有漢方全体では、妊娠初期曝露283例で早産14.1%（当帰芍薬散対照12.5%、調整リスク比1.122［0.827〜1.521］）、主要先天異常5.3%（同6.3%、調整オッズ比0.820［0.475〜1.415］）で、いずれも有意な差はなかった（2025年）。いずれも複数処方をまとめた検討で本処方単独の数字ではなく、流産については検討されていないため、段階判定の根拠にはせず参考情報として併記する。海外の公的情報源に本処方自体の資料は確認できない。
ふだんの量との関係
医療用の通常用量は成人1日7.5gを2〜3回に分割し、食前又は食間に経口投与する（年齢、体重、症状により適宜増減）。1日量に含まれる構成生薬は桃仁5.0g、桂皮4.0g、大黄3.0g、甘草1.5g、無水芒硝0.9gで、本サイト（本編）で注意する5生薬では大黄3.0gと甘草1.5gを含む。甘草1.5g/日は、小柴胡湯の記録で用いた換算（甘草2.0gがグリチルリチン約80mg/日に相当）に当てはめるとグリチルリチン約60mg/日・週約420mgに相当する計算になるが、これは換算による計算値であり、本製剤中の実測値ではない。
飲んでしまった場合の考え方
妊娠に気づく前に、便秘や月経不順などで使っていた場合、添付文書の論点はダイオウ・無水ボウショウ・トウニンによる流早産の危険性という注意喚起であり、使っていたこと自体が流産や早産、異常の確定を意味するわけではない。流産・早産の頻度を本処方単独で数字で示すデータはない（不明）。構成生薬でまとめた国内研究では、妊娠初期曝露で主要先天異常と早産の増加は示されていない。妊娠が分かったら、自己判断で継続・中止を決めるのではなく、使っていた時期と期間を処方した医師・担当医に速やかに伝え、継続の要否を確認することが対応になる。腹痛や出血がある場合は、その症状自体について早めに受診することが対応になる。
根拠になった研究の条件・限界
本処方単独を妊娠中・授乳中に使ったヒトの疫学研究は確認できていない。大黄含有・桃仁含有の2研究は、いずれも複数の処方を構成生薬でまとめた保険請求データベース研究で、処方ごとの例数は示されておらず、本処方の例数は不明である。曝露は妊娠初期の処方記録に基づき、実際に服用したかどうか、用量・日数の詳細は請求データの限界がある。アウトカムは主要先天異常（生後1年以内の診断）と早産で、流産はどちらの研究でも検討されていない（流産で妊娠が終わった例は出産データに残らない設計上の限界もある）。対照は、大黄研究では酸化マグネシウム、桃仁研究では当帰芍薬散であり、非使用者との比較ではない。妊娠期・授乳期の段階は、これらの研究ではなく添付文書9.5・9.6の記載に基づいて置いた。照合した添付文書はツムラ医療用製剤のもので、他メーカー製剤の添付文書は本バッチでは確認していない。
根拠・出典
ツムラ桃核承気湯エキス顆粒（医療用）添付文書（2023年12月・第1版。PMDA一括XMLから抽出した全文テキストで逐語を確認）: 組成は「本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.0gを含有する。日局トウニン5.0g、日局ケイヒ4.0g、日局ダイオウ3.0g、日局カンゾウ1.5g、日局無水ボウショウ0.9g」。効能・効果は「比較的体力があり、のぼせて便秘しがちなものの次の諸症：月経不順、月経困難症、月経時や産後の精神不安、腰痛、便秘、高血圧の随伴症状（頭痛、めまい、肩こり）」。用法・用量は「通常、成人1日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する」。9.5 妊婦「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤に含まれるダイオウ（子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用）、無水ボウショウ（子宮収縮作用）、トウニンにより流早産の危険性がある」。9.6 授乳婦「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある」。その他の記載として、カンゾウを含むため血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること、他の漢方製剤等を併用する場合は含有生薬の重複に注意しダイオウを含む製剤との併用には特に注意すること、ダイオウの瀉下作用には個人差があること、下痢・軟便のある患者では症状が悪化するおそれがあること、重大な副作用として偽アルドステロン症、ミオパチー（いずれも頻度不明）が挙げられている。なお、添付文書には流早産の危険性の根拠となったデータ（古典・動物実験・ヒトの報告のいずれか、頻度）の記載はなく、その内容は本バッチでは確認できていない。 Suzuki S, et al. No association between major congenital malformations and exposure to Kampo medicines containing rhubarb rhizome: A Japanese database study. Front Pharmacol. 2023;14:1107494（国内の健康保険請求データベース研究。原典ページで数字を確認）: 2010〜2019年に出産した妊婦のうち、妊娠初期に大黄含有漢方（KRR）を処方された450例の児で主要先天異常（生後1年以内に診断）は28例（6.2%）、同じく妊娠初期に酸化マグネシウムを処方された9,852例では680例（6.9%）で、多変量調整後のオッズ比は0.889（95%信頼区間0.599〜1.320）と差はなかった。対象は大黄含有漢方17処方等の合算であり、本処方単独の数字ではない。早産・流産はこの研究のアウトカムではない。 Suzuki S, et al. Association of first-trimester exposure to Kampo medicines containing Prunus persica kernel with preterm birth and major congenital malformations: a Japanese database study. Front Pharmacol. 2025（同データベース研究。原典ページで数字を確認）: 妊娠初期に桃仁含有漢方（KPK。桂枝茯苓丸、桃核承気湯、潤腸湯など8処方と桃仁そのもの。桃仁の最大1日量は処方により2〜5g）を処方された283例で、早産は40例（14.1%）、主要先天異常は15例（5.3%）。対照の当帰芍薬散2,491例では早産12.5%、主要先天異常6.3%で、調整リスク比（早産）1.122（95%信頼区間0.827〜1.521）、調整オッズ比（主要先天異常）0.820（0.475〜1.415）と有意な差はなかった。著者らは、添付文書の「投与しないことが望ましい」の根拠は古典（本草綱目等）の記載に基づくもので、現代の臨床データは乏しいことも述べている。本処方単独の数字ではなく、流産は検討されていない。 甘草についての参考（小柴胡湯の記録の照合より。段階判定の根拠にはしない）: Strandberg TE, et al. Am J Epidemiol. 2001;153:1085-8 および 2002;156:803-5 では、フィンランドの妊婦で食品（菓子類）からのグリチルリチン週500mg以上の多量摂取と早産との関連が報告されている。いずれも食品摂取の研究で、漢方製剤での検討ではない。本処方の甘草は1.5g/日である。 海外の処方自体の資料は確認できない: MotherToBaby等の海外の公的情報源に、本処方（桃核承気湯）自体を対象とした資料は確認できていない。上記の国内データベース研究は日本の研究であり、海外情報ではない。