大柴胡湯
便秘がちで上腹部が張って苦しい人の胆石症、胆のう炎、黄疸、高血圧症、胃炎などに使われる漢方薬
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時期ごとの段階
| 妊娠前 | 情報不足 大柴胡湯が妊娠しにくさに影響するかどうかを調べたヒトのデータは確認できていない。添付文書9.5の記載の対象は「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」であり、受胎能についてのデータではないため、妊娠前は情報不足とした（桃核承気湯・加味逍遙散と同じ線引き）。 |
|---|---|
| 妊娠初期 | 注意 添付文書9.5の処方固有の記載（ダイオウの子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用により流早産の危険性があるため、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい）を反映し、「注意」とした。「投与しないことが望ましい」は禁忌ではないため prohibited にはしていない。初期の論点は先天異常ではなく流産の危険性という注意喚起である。参考情報として、大黄含有漢方全体の国内研究（初期曝露450例）では主要先天異常の増加は示されていないが、複数処方の合算であり本処方単独のデータではなく、流産は検討されていないため、段階を下げる根拠にはしていない。本処方の大黄は1.0g/日と桃核承気湯より少ないが、9.5の記載自体は処方として付けられており、大黄の量で段階を分ける根拠は添付文書にはなく、量にかかわらず処方として「注意」とした。 |
| 妊娠中期 | 注意 添付文書9.5の注意は妊娠期間を通じてのもので、中期に限定した例外や時期による区別の記載はない。論点は引き続き流早産の危険性という注意喚起である。中期の使用実態や転帰を調べた本処方単独のヒトのデータは確認できていない。妊娠中期以降は血圧の管理が重要になる時期であり、本処方の効能に高血圧症が含まれることは、妊娠中の血圧を本処方で管理してよいという意味ではない（妊娠高血圧症候群等の評価は医療機関が前提になる。これは段階の根拠ではなく受診の位置づけの注意である）。 |
| 妊娠後期 | 注意 後期も同じ注意である。流早産の危険性という添付文書の論点は、後期では早産の形でそのまま当てはまる。後期に特有の追加の記載は添付文書にはない。 |
| 授乳期 | 注意 添付文書9.6に処方固有の記載がある（本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある）ことを反映し、「注意」とした。大黄甘草湯・桃核承気湯と同じ扱いである。乳児の下痢の頻度を数字で示すデータはない（不明）。 |
まとめ
比較的体力のある人で、便秘がちで上腹部が張るタイプに使われる漢方処方で、胆石症・胆のう炎・高血圧症などが効能・効果に並ぶ（ツムラ大柴胡湯エキス顆粒。通常は成人1日7.5gを2〜3回に分割）。添付文書の妊婦の項（9.5）には処方固有の記載があり、「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤に含まれるダイオウの子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用により流早産の危険性がある」とされている。そのため妊娠期（初期・中期・後期）の段階は、この記載に従って「注意（risk）」とした（「投与しないことが望ましい」は禁忌ではないため prohibited にはしていない）。構成生薬は、1日量7.5g中に柴胡（サイコ）6.0g、半夏（ハンゲ）4.0g、黄芩（オウゴン）3.0g、芍薬（シャクヤク）3.0g、大棗（タイソウ）3.0g、枳実（キジツ）2.0g、生姜（ショウキョウ）1.0g、大黄（ダイオウ）1.0gで、混合生薬の乾燥エキス4.5gを含有する。本サイト（本編）で注意する5生薬のうち、大黄（1.0g/日）のみを含む。甘草・麻黄・附子・山梔子は含まない。大黄1.0g/日は桃核承気湯（3.0g/日）より少ないが、添付文書9.5の記載は大黄の量にかかわらず処方として付けられている。半夏4.0gを含む点は六君子湯・半夏厚朴湯と共通するが、半夏についての処方固有の記載は添付文書にはない。授乳婦の項（9.6）にも処方固有の記載があり、「本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある」とされているため、授乳期も「注意（risk）」とした（大黄甘草湯の確定前例と同じ根拠）。本処方単独を妊娠中に使ったヒトの疫学研究は確認できていない。大黄含有漢方全体の国内データベース研究（妊娠初期曝露450例で主要先天異常6.2%、調整オッズ比0.889［0.599〜1.320］）は参考情報として併記し、段階判定の根拠にはしていない。海外の公的情報源に本処方自体の資料は確認できない。
ふだんの量との関係
医療用の通常用量は成人1日7.5gを2〜3回に分割し、食前又は食間に経口投与する（年齢、体重、症状により適宜増減）。1日量に含まれる構成生薬は柴胡6.0g、半夏4.0g、黄芩3.0g、芍薬3.0g、大棗3.0g、枳実2.0g、生姜1.0g、大黄1.0gで、本サイト（本編）で注意する5生薬では大黄1.0gのみを含む。甘草・麻黄・附子・山梔子の含有量は0である。
飲んでしまった場合の考え方
妊娠に気づく前に、便秘や胃の不調、高血圧傾向などで使っていた場合、添付文書の論点はダイオウによる流早産の危険性という注意喚起であり、使っていたこと自体が流産や早産、異常の確定を意味するわけではない。頻度を本処方単独で数字で示すデータはない（不明）。妊娠が分かったら、自己判断で継続・中止を決めるのではなく、使っていた時期と期間を処方した医師・担当医に速やかに伝え、継続の要否を確認することが対応になる。血圧が高い状態が続いている場合は、その評価自体を担当医に相談することが対応になる。
根拠になった研究の条件・限界
本処方単独を妊娠中・授乳中に使ったヒトの疫学研究は確認できていない。大黄含有漢方の研究は複数処方の合算で、処方ごとの例数は示されておらず、本処方の例数は不明である。曝露は妊娠初期の処方記録に基づくもので、流産は検討されていない。妊娠期・授乳期の段階は、添付文書9.5・9.6の記載に基づいて置いた。本処方は甘草を含まないため、甘草の食品レベルの疫学は本処方には当てはまらない。半夏（4.0g/日）については、妊娠中を対象とした公的機関の評価やヒトの研究は本バッチでは確認できていない（不明）。照合した添付文書はツムラ医療用製剤のもので、他メーカー製剤（大柴胡湯去大黄という大黄を含まない別処方が存在することに留意）は本バッチでは確認していない。本記録は大黄を含む大柴胡湯についてのものである。
根拠・出典
ツムラ大柴胡湯エキス顆粒（医療用）添付文書（2023年12月・第1版。PMDA一括XMLから抽出した全文テキストで逐語を確認）: 組成は「本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.5gを含有する。日局サイコ6.0g、日局ハンゲ4.0g、日局オウゴン3.0g、日局シャクヤク3.0g、日局タイソウ3.0g、日局キジツ2.0g、日局ショウキョウ1.0g、日局ダイオウ1.0g」。効能・効果は「比較的体力のある人で、便秘がちで、上腹部が張って苦しく、耳鳴り、肩こりなど伴うものの次の諸症：胆石症、胆のう炎、黄疸、肝機能障害、高血圧症、脳溢血、じんましん、胃酸過多症、急性胃腸カタル、悪心、嘔吐、食欲不振、痔疾、糖尿病、ノイローゼ、不眠症」。用法・用量は「通常、成人1日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する」。9.5 妊婦「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤に含まれるダイオウの子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用により流早産の危険性がある」。9.6 授乳婦「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある」。その他の記載として、他の漢方製剤等を併用する場合は含有生薬の重複に注意しダイオウを含む製剤との併用には特に注意すること、ダイオウの瀉下作用には個人差があること、下痢・軟便のある患者では症状が悪化するおそれがあること、重大な副作用として間質性肺炎、肝機能障害・黄疸（いずれも頻度不明）が挙げられている。薬効薬理は動物・in vitroでの肝障害抑制・脂質代謝改善等の記載で、妊娠中のヒトの安全性を示すものではない。添付文書には流早産の危険性の根拠データの記載はなく、その内容は本バッチでは確認できていない。 Suzuki S, et al. Front Pharmacol. 2023;14:1107494（大黄含有漢方の国内データベース研究。詳細は桃核承気湯の項を参照）: 妊娠初期の大黄含有漢方曝露450例で主要先天異常6.2%、酸化マグネシウム対照との調整オッズ比0.889（95%信頼区間0.599〜1.320）。複数処方の合算であり、本処方単独の数字ではなく、流産は検討されていない。 海外の処方自体の資料は確認できない: MotherToBaby等の海外の公的情報源に、本処方（大柴胡湯）自体を対象とした資料は確認できていない。