防風通聖散
腹部に皮下脂肪が多く便秘がちな人の肥満症、むくみ、便秘、高血圧の随伴症状に使われる漢方薬
漢方薬 漢方薬
自己判断せず、主治医・薬剤師に相談してください
時期ごとの段階
| 妊娠前 | 情報不足 防風通聖散が妊娠しにくさに影響するかどうかを調べたヒトのデータは確認できていない。添付文書9.5の記載の対象は「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」であり、受胎能についてのデータではないため、妊娠前は情報不足とした（桃核承気湯・大柴胡湯と同じ線引き）。妊娠を計画している場合は、妊娠の可能性が生じる時期以降は9.5の記載が当てはまるものとして扱うことが前提になる。肥満症への使用自体も、妊娠計画の段階では担当医と相談する位置づけになる。 |
|---|---|
| 妊娠初期 | 注意 添付文書9.5の処方固有の記載（ダイオウ・無水ボウショウにより流早産の危険性があるため、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい）を反映し、「注意」とした。「投与しないことが望ましい」は禁忌ではないため prohibited にはしていない。初期の論点は先天異常ではなく流産の危険性という注意喚起である。参考情報として、大黄含有漢方全体の国内研究（初期曝露450例）では主要先天異常の増加は示されていないが、複数処方の合算であり本処方単独のデータではなく、流産は検討されていないため、段階を下げる根拠にはしていない。麻黄（1.2g/日）・甘草（2.0g/日）・山梔子（1.2g/日）も含む処方だが、初期の段階を決めた根拠はダイオウ・無水ボウショウに関する9.5の記載である。 |
| 妊娠中期 | 注意 添付文書9.5の注意は妊娠期間を通じてのもので、中期に限定した例外や時期による区別の記載はない。論点は引き続き流早産の危険性という注意喚起である。中期の使用実態や転帰を調べた本処方単独のヒトのデータは確認できていない。母体側の参考情報として、麻黄のエフェドリン様作用により血圧や脈拍に影響しうること（添付文書の慎重投与・併用注意）、甘草による血清カリウム値・血圧への注意があるが、いずれも本処方での妊娠中の検討ではなく、段階を動かす根拠にはしていない。妊娠中の体重・血圧の管理は医療機関での評価が前提であり、肥満症向けの本処方で対応する対象ではない。 |
| 妊娠後期 | 注意 後期も同じ注意である。流早産の危険性という添付文書の論点は、後期では早産の形でそのまま当てはまる。後期は血圧や浮腫の変化が問題になりやすい時期であり、麻黄・甘草を含む本処方では母体側の注意も無関係ではないが、段階の根拠は9.5の記載に置いている。後期に特有の追加の記載は添付文書にはない。 |
| 授乳期 | 注意 添付文書9.6に処方固有の記載がある（本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある）ことを反映し、「注意」とした。大黄甘草湯・桃核承気湯・大柴胡湯と同じ扱いである。市販薬の防風通聖散には「授乳中の人は服用しないか、服用する場合は授乳を避けること」としている製品もある。乳児の下痢の頻度を数字で示すデータはない（不明）。授乳期の体重管理についても、自己判断で本処方を使うのではなく担当医・薬剤師に相談する位置づけになる。 |
まとめ
腹部に皮下脂肪が多く便秘がちな人の肥満症などに使われる漢方処方で、市販の肥満症向け製品でもよく知られ、妊娠に気づく前に自己判断で使われることがある（ツムラ防風通聖散エキス顆粒。通常は成人1日7.5gを2〜3回に分割）。添付文書の妊婦の項（9.5）には処方固有の記載があり、「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤に含まれるダイオウ（子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用）、無水ボウショウ（子宮収縮作用）により流早産の危険性がある」とされている。そのため妊娠期（初期・中期・後期）の段階は、この記載に従って「注意（risk）」とした（「投与しないことが望ましい」は禁忌ではないため prohibited にはしていない）。そもそも肥満症への使用は、体重管理の考え方が通常と異なる妊娠期には適さない文脈であり、その点も summary に明記する。構成生薬は18種で、1日量7.5g中に滑石（カッセキ）3.0g、黄芩（オウゴン）2.0g、甘草（カンゾウ）2.0g、桔梗（キキョウ）2.0g、石膏（セッコウ）2.0g、白朮（ビャクジュツ）2.0g、大黄（ダイオウ）1.5g、荊芥（ケイガイ）1.2g、山梔子（サンシシ）1.2g、芍薬（シャクヤク）1.2g、川芎（センキュウ）1.2g、当帰（トウキ）1.2g、薄荷（ハッカ）1.2g、防風（ボウフウ）1.2g、麻黄（マオウ）1.2g、連翹（レンギョウ）1.2g、無水芒硝（ムスイボウショウ）0.7g、生姜（ショウキョウ）0.3gで、混合生薬の乾燥エキス4.5gを含有する。本サイト（本編）で注意する5生薬のうち、大黄（1.5g/日）・甘草（2.0g/日）・麻黄（1.2g/日）・山梔子（1.2g/日）の4種を含む。麻黄1.2g/日は葛根湯（3.0g/日）・麻黄湯（5.0g/日）より少ないが、添付文書では循環器系の障害・重症高血圧症・排尿障害・甲状腺機能亢進症のある患者への慎重投与と、エフェドリン類含有製剤等との併用注意が挙げられている。甘草については血清カリウム値や血圧への注意、山梔子については長期投与（多くは5年以上）での腸間膜静脈硬化症の注意が添付文書にある。授乳婦の項（9.6）にも処方固有の記載があり、「本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある」とされているため、授乳期も「注意（risk）」とした（大黄甘草湯の確定前例と同じ根拠。なお市販薬の防風通聖散では「授乳中の人は服用しないか、服用する場合は授乳を避けること」とされている製品もあるが、本記録は医療用添付文書を土台にした）。本処方単独を妊娠中に使ったヒトの疫学研究は確認できていない。大黄含有漢方全体の国内データベース研究は参考情報として併記し、段階判定の根拠にはしていない。海外の公的情報源に本処方自体の資料は確認できない。
ふだんの量との関係
医療用の通常用量は成人1日7.5gを2〜3回に分割し、食前又は食間に経口投与する（年齢、体重、症状により適宜増減）。1日量に含まれる注意生薬は大黄1.5g、甘草2.0g、麻黄1.2g、山梔子1.2g、無水芒硝0.7gで、附子は含まない。甘草2.0g/日は、小柴胡湯の記録で用いた換算ではグリチルリチン約80mg/日・週約560mgに相当する計算になるが、これは換算による計算値であり、本製剤中の実測値ではない。麻黄1.2g/日は葛根湯（3.0g/日）・麻黄湯（5.0g/日）より少ない。
飲んでしまった場合の考え方
妊娠に気づく前に、肥満症や便秘の目的で（市販薬を含めて）使っていた場合、添付文書の論点はダイオウ・無水ボウショウによる流早産の危険性という注意喚起であり、使っていたこと自体が流産や早産、異常の確定を意味するわけではない。頻度を本処方単独で数字で示すデータはない（不明）。妊娠が分かったら、自己判断で継続しないことが前提であり、使っていた時期と期間、市販薬か医療用かを処方した医師・担当医（市販薬の場合は薬剤師でもよい）に伝え、継続の要否を確認することが対応になる。腹痛・下痢が強い場合や出血がある場合は、その症状について早めに受診することが対応になる。
根拠になった研究の条件・限界
本処方単独を妊娠中・授乳中に使ったヒトの疫学研究は確認できていない。大黄含有漢方の研究は複数処方の合算で、処方ごとの例数は示されておらず、本処方の例数は不明である。流産は検討されていない。妊娠期・授乳期の段階は、添付文書9.5・9.6の記載に基づいて置いた。麻黄に含まれるエフェドリン量（mg）は添付文書に示されておらず不明で、本記録では麻黄の生薬量（g）のみで扱っている。山梔子の腸間膜静脈硬化症の注意は「多くは5年以上」の長期投与での話であり、通常の妊娠期間中の使用条件とは条件が異なる。市販薬の防風通聖散（肥満症向け製品）は用量・剤形が医療用と異なる場合があり、市販薬の添付文書の逐語は本バッチでは照合していない（授乳に関する市販薬の記載は検索で確認した範囲の参考併記である）。照合した添付文書はツムラ医療用製剤のもので、他メーカー製剤の添付文書は本バッチでは確認していない。
根拠・出典
ツムラ防風通聖散エキス顆粒（医療用）添付文書（2023年12月・第1版。PMDA一括XMLから抽出した全文テキストで逐語を確認）: 組成は「本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.5gを含有する。日局カッセキ3.0g、日局オウゴン2.0g、日局カンゾウ2.0g、日局キキョウ2.0g、日局セッコウ2.0g、日局ビャクジュツ2.0g、日局ダイオウ1.5g、日局ケイガイ1.2g、日局サンシシ1.2g、日局シャクヤク1.2g、日局センキュウ1.2g、日局トウキ1.2g、日局ハッカ1.2g、日局ボウフウ1.2g、日局マオウ1.2g、日局レンギョウ1.2g、日局無水ボウショウ0.7g、日局ショウキョウ0.3g」。効能・効果は「腹部に皮下脂肪が多く、便秘がちなものの次の諸症：高血圧の随伴症状（どうき、肩こり、のぼせ）、肥満症、むくみ、便秘」。用法・用量は「通常、成人1日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する」。9.5 妊婦「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤に含まれるダイオウ（子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用）、無水ボウショウ（子宮収縮作用）により流早産の危険性がある」。9.6 授乳婦「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある」。その他の記載として、カンゾウを含むため血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること、サンシシ含有製剤の長期投与（多くは5年以上）により腸間膜静脈硬化症があらわれるおそれがあること、他の漢方製剤等を併用する場合は含有生薬の重複に注意しダイオウを含む製剤との併用には特に注意すること、9.1の慎重投与として循環器系の障害のある患者・重症高血圧症の患者・排尿障害のある患者・甲状腺機能亢進症の患者・高度の腎障害のある患者等、10.2の併用注意としてマオウ含有製剤・エフェドリン類含有製剤・MAO阻害剤・甲状腺製剤・カテコールアミン製剤・キサンチン系製剤（交感神経刺激作用の増強）およびカンゾウ含有製剤・グリチルリチン酸含有製剤（偽アルドステロン症等）、重大な副作用として間質性肺炎、偽アルドステロン症、ミオパチー、肝機能障害・黄疸、腸間膜静脈硬化症（いずれも頻度不明）が挙げられている。薬効薬理はMSG肥満マウスでの動物実験の記載で、妊娠中のヒトの安全性を示すものではない。添付文書には流早産の危険性の根拠データの記載はなく、その内容は本バッチでは確認できていない。 Suzuki S, et al. Front Pharmacol. 2023;14:1107494（大黄含有漢方の国内データベース研究。詳細は桃核承気湯の項を参照）: 妊娠初期の大黄含有漢方曝露450例で主要先天異常6.2%、酸化マグネシウム対照との調整オッズ比0.889（95%信頼区間0.599〜1.320）。複数処方の合算であり、本処方単独の数字ではなく、流産は検討されていない。 甘草についての参考（小柴胡湯の記録の照合より。段階判定の根拠にはしない）: Strandberg TE, et al. Am J Epidemiol. 2001;153:1085-8 および 2002;156:803-5 では、フィンランドの妊婦で食品（菓子類）からのグリチルリチン週500mg以上の多量摂取と早産との関連が報告されている。本処方の甘草は2.0g/日である。いずれも食品摂取の研究で、漢方製剤での検討ではない。 麻黄についての参考（麻黄湯の記録の照合より）: 米国NCCIH（国立補完統合衛生センター）は麻黄（エフェドラ）について、サプリメントの文脈で妊娠中・授乳中の使用は安全とはいえない（unsafe）としている。生薬一般・サプリメントの文脈の見解で、本処方を対象としたものではない。 海外の処方自体の資料は確認できない: MotherToBaby等の海外の公的情報源に、本処方（防風通聖散）自体を対象とした資料は確認できていない。