桂枝茯苓丸
月経不順、月経困難、更年期障害、子宮の炎症、打撲症などに使われる漢方薬
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自己判断せず、主治医・薬剤師に相談してください
時期ごとの段階
| 妊娠前 | 情報不足 桂枝茯苓丸が妊娠しにくさに影響するかどうかを調べたヒトのデータは確認できていない。添付文書9.5の記載の対象は「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」であり、受胎能についてのデータではないため、妊娠前は情報不足とした（加味逍遙散・桃核承気湯と同じ線引き）。本処方は月経不順などで妊娠前に使われていることが多い処方であり、妊娠を計画している場合は、その時期以降の扱いを処方医に伝えて確認しておくことが前提になる。 |
|---|---|
| 妊娠初期 | 注意 添付文書9.5の処方固有の記載（トウニン、ボタンピにより流早産の危険性があるため、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい）を反映し、「注意」とした。「投与しないことが望ましい」は禁忌ではないため prohibited にはしていない。初期の論点は先天異常ではなく流産の危険性という注意喚起である。参考情報として、桃仁含有漢方全体の国内研究（初期曝露283例、対象に本処方を含む）では主要先天異常5.3%・調整オッズ比0.820（0.475〜1.415）と増加は示されていないが、複数処方の合算で本処方単独のデータではなく、流産は検討されていないため、段階を下げる根拠にはしていない。なお、医師が証を判断して妊娠中に本処方を使う場合があることは専門家の解説で言及されているが、それは個別の診療判断の話であり、この段階（一般向けの目安）を動かす根拠にはしていない。 |
| 妊娠中期 | 注意 添付文書9.5の注意は妊娠期間を通じてのもので、中期に限定した例外や時期による区別の記載はない。論点は引き続き流早産の危険性という注意喚起である。中期の使用実態や転帰を調べた本処方単独のヒトのデータは確認できていない。子宮筋腫合併妊娠など、医師が本処方の使用を検討する背景がある場合は、その判断は個別の診療の話であり、自己判断で開始・継続する対象ではない。 |
| 妊娠後期 | 注意 後期も同じ注意である。流早産の危険性という添付文書の論点は、後期では早産の形でそのまま当てはまる。桃仁含有漢方全体の研究で妊娠初期曝露での早産に有意な差はなかったが、後期曝露での検討ではなく、本処方単独のデータでもない。後期に特有の追加の記載は添付文書にはない。 |
| 授乳期 | 情報不足 添付文書9.6は「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること」という定型文のみで、妊娠期の9.5のような処方固有の記載は授乳期にはない（大黄を含む処方のような乳児の下痢の記載もない）。母乳への移行や乳児への影響を調べたデータは確認できていない。 |
まとめ
駆瘀血剤（瘀血を改善する系統の処方）の代表で、構成生薬は桂皮（ケイヒ）・芍薬（シャクヤク）・桃仁（トウニン）・茯苓（ブクリョウ）・牡丹皮（ボタンピ）の5種が各3.0gずつである（ツムラ桂枝茯苓丸エキス顆粒。通常は成人1日7.5gを2〜3回に分割。混合生薬の乾燥エキス1.75g）。本サイト（本編）で注意する5生薬（甘草・麻黄・附子・大黄・山梔子）はいずれも含まない。添付文書の妊婦の項（9.5）には処方固有の記載があり、「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤に含まれるトウニン、ボタンピにより流早産の危険性がある」とされている。そのため妊娠期（初期・中期・後期）の段階は、この記載に従って「注意（risk）」とした（「投与しないことが望ましい」は禁忌ではないため prohibited にはしていない。加味逍遙散も牡丹皮を根拠に同じ表現で risk とした前例がある）。一方で本処方は、古典（金匱要略）に妊娠中の癥病への使用が記載される処方でもあり、専門家の解説では「駆瘀血剤は流早産の危険性があるので原則として避けるが、子宮筋腫のある人が妊娠中に出血している場合など、証が合えば桂枝茯苓丸を用いることがある」とされるなど、妊娠中に医師の判断で使われる場面が言及される処方でもある。この「添付文書は避ける方向、臨床では限定的に使われる場合がある」という両面は併記したうえで、段階は添付文書に寄せて「注意」とした。産科診療ガイドライン自体での本処方の扱いは、本バッチの照合範囲では本文で確認できていない（不明）。本処方単独を妊娠中に使ったヒトの疫学研究は確認できていないが、桃仁含有漢方全体の国内データベース研究（妊娠初期曝露283例で早産14.1%、調整リスク比1.122［0.827〜1.521］、主要先天異常5.3%、調整オッズ比0.820［0.475〜1.415］。対象8処方に本処方と桃核承気湯が含まれる）では、有意な増加は示されていない。この研究は複数処方の合算で流産は検討されていないため、段階判定の根拠にはせず参考情報として併記する。授乳婦の項（9.6）は定型文のみで、処方固有の記載はないため授乳期は「情報不足（insufficient）」とした。海外の公的情報源に本処方自体の資料は確認できない。
ふだんの量との関係
医療用の通常用量は成人1日7.5gを2〜3回に分割し、食前又は食間に経口投与する（年齢、体重、症状により適宜増減）。1日量に含まれる構成生薬は桂皮3.0g、芍薬3.0g、桃仁3.0g、茯苓3.0g、牡丹皮3.0gで、本サイト（本編）で注意する5生薬（甘草・麻黄・附子・大黄・山梔子）の含有量はいずれも0である。9.5で名指しされているのは桃仁3.0gと牡丹皮3.0gである。
飲んでしまった場合の考え方
妊娠に気づく前に、月経不順や月経痛、子宮筋腫の経過などで使っていた場合、添付文書の論点はトウニン・ボタンピによる流早産の危険性という注意喚起であり、使っていたこと自体が流産や早産、異常の確定を意味するわけではない。頻度を本処方単独で数字で示すデータはない（不明）。構成生薬でまとめた国内研究では、妊娠初期曝露で主要先天異常と早産の増加は示されていない。妊娠中も医師の判断で処方されている場合は、自己判断で中止せず、その処方の経緯を踏まえて担当医に相談することが対応になる。妊娠が分かったら、使っていた時期と期間を担当医に伝え、継続の要否を確認することが対応になる。出血や腹痛がある場合は、その症状について早めに受診することが対応になる。
根拠になった研究の条件・限界
本処方単独を妊娠中・授乳中に使ったヒトの疫学研究は確認できていない。桃仁含有漢方の研究は8処方の合算で、処方ごとの例数は示されておらず、本処方の例数は不明である。曝露は妊娠初期の処方記録に基づき、流産は検討されていない（流産で終わった妊娠は出産データに残らない限界がある）。妊娠期の段階は、ヒトの転帰データではなく添付文書9.5の記載に基づいて置いたものである。「妊娠中に医師の判断で使われる場合がある」という臨床側の情報と、「添付文書は投与しないことが望ましい」という記載は矛盾ではなく、対象とする場面（個別診療か、一般向けの目安か）が異なるものとして併記した。照合した添付文書はツムラ医療用製剤のもので、桂枝茯苓丸加よく苡仁（別処方）や他メーカー製剤の添付文書は本バッチでは確認していない。
根拠・出典
ツムラ桂枝茯苓丸エキス顆粒（医療用）添付文書（2023年12月・第1版。PMDA一括XMLから抽出した全文テキストで逐語を確認）: 組成は「本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス1.75gを含有する。日局ケイヒ3.0g、日局シャクヤク3.0g、日局トウニン3.0g、日局ブクリョウ3.0g、日局ボタンピ3.0g」。効能・効果は「体格はしっかりしていて赤ら顔が多く、腹部は大体充実、下腹部に抵抗のあるものの次の諸症：子宮並びにその付属器の炎症、子宮内膜炎、月経不順、月経困難、帯下、更年期障害（頭痛、めまい、のぼせ、肩こり等）、冷え症、腹膜炎、打撲症、痔疾患、睾丸炎」。用法・用量は「通常、成人1日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する」。9.5 妊婦「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤に含まれるトウニン、ボタンピにより流早産の危険性がある」。9.6 授乳婦「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること」（処方固有の記載なし）。その他の記載として、他の漢方製剤等を併用する場合は含有生薬の重複に注意すること、著しく体力の衰えている患者では副作用があらわれやすくなること、重大な副作用として肝機能障害・黄疸（頻度不明）が挙げられている。薬効薬理にはラット・マウスでのホルモン・子宮への作用等の動物実験の記載があるが、ヒトの妊娠中の安全性を示すものではない。添付文書には流早産の危険性の根拠データの記載はなく、その内容は本バッチでは確認できていない。 Suzuki S, et al. Front Pharmacol. 2025（桃仁含有漢方の国内データベース研究。原典ページで数字を確認。詳細は桃核承気湯の項を参照）: 妊娠初期の桃仁含有漢方曝露283例（対象8処方に桂枝茯苓丸・桂枝茯苓丸加よく苡仁・桃核承気湯等を含む。桃仁の最大1日量は処方により2〜5gで、本処方は3.0g）で早産14.1%（調整リスク比1.122［0.827〜1.521］）、主要先天異常5.3%（調整オッズ比0.820［0.475〜1.415］）と、当帰芍薬散対照と比べて有意な差はなかった。著者らは、妊娠中の妊婦への処方が実際に行われていること（先行研究で桂枝茯苓丸・桃核承気湯等が妊婦に処方されていたこと）、添付文書の記載の根拠が古典の記載に基づくことも述べている。複数処方の合算であり本処方単独の数字ではなく、流産は検討されていない。 専門家の解説についての参考（段階判定の根拠にはしない）: 日本薬剤師会の資料「妊婦への投与に注意が必要な漢方薬」（fpa.or.jp の kusuriQA 文書。検索結果で本文の要旨を確認し、原典PDFの直接取得は本バッチでは失敗したため逐語の引用はしていない）では、駆瘀血剤（桃仁・牡丹皮等を含む処方）は流早産の危険性があるので原則として避けるとしつつ、子宮筋腫のある人が妊娠中に出血している場合に、証があれば桂枝茯苓丸を用いるとの記載があるとされる。また、同資料では医療用漢方エキス剤について妊婦への副作用報告は現時点ではないとする一方、安全性が確立したとは言えず漫然と投与を続けることは避けるとされている。産科診療ガイドライン（産婦人科診療ガイドライン産科編）の本文での本処方の扱いは、本バッチの照合範囲では確認できていない（不明）。 海外の処方自体の資料は確認できない: MotherToBaby等の海外の公的情報源に、本処方（桂枝茯苓丸）自体を対象とした資料は確認できていない。上記の国内研究・解説は日本の情報であり、海外情報ではない。